Alphatopics Webinare

Grundlagen-Webinare ...

Im Rahmen dieser Veranstaltungen behandeln wir Themen aus den Bereichen GMP, CMC und Arzneimittelzulassung. Ziel der Webinare ist es, einen Überblick über die bestehenden Anforderungen zu geben und dabei wesentliche Aspekte herauszuarbeiten. Sie richten sich an alle Mitarbeiter, die sich über die Grundlagen eines Themas einen Überblick verschaffen möchten und sind generell auch für (wiederkehrende) Grundlagen-Schulungen geeignet.

HotTopic-Webinare ...

Im Rahmen dieser Veranstaltungen greifen wir aktuelle Themen oder die diesbezüglichen Informationen auf, bewerten diese und erläutern mögliche Konsequenzen. Dabei wollen wir nicht nur informieren, sondern auch in Ihren Teams und bei Ihren verantwortlichen Personen Prozesse anstoßen, die für eine mögliche Implementierung neuer oder geänderter Vorgaben nötig bzw. sinnvoll erscheinen.

Update-Webinare ...

Mit diesen Veranstaltungen informieren wir Sie kompakt und prägnant über den Fortgang von Entwicklungen den Stand kontinuierlicher Diskussionen zu einem Thema oder die Umsetzung neuer bzw. geänderter Anforderungen.

23.04.2018 Prof. Dr. Markus Veit

EU-GMP Update

Webinar-Reihe "Pharma Update 2017/2018"

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

23.04 - 17.05.2018 Fritz Röder, Ruven Brandes

Detaillierte Analyse des Entwurfs zur Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens

Die "Bibel der Sterilherstellung" wurde derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Ruven Brandes und Fritz Röder haben für Sie die Neuerungen...

24.04.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC Update & EU-REG Update

Webinar-Reihe "Pharma Update 2017/2018"

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

24.04.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 2: Wege und Strategien zur Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

27.04.2018 Dr. Bettina Dörr

Arzneimittelnahe Produkte aus dem Lebensmittelbereich - Nahrungsergänzungsmittel und Bilanzierte Diäten | Teil 1: Allgemeine Grundlagen

Grundlagen-Webinarreihe

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend vitamin-/mineralstoffhaltige sowie Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund...

27.04 - 07.05.2018 Dr. Bettina Dörr

Arzneimittelnahe Produkte aus dem Lebensmittelbereich - Nahrungsergänzungsmittel und Bilanzierte Diäten | Teil 1 bis 4 | Komplettbuchung

Grundlagen-Webinarreihe

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend vitamin-/mineralstoffhaltige sowie Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund...

02.05.2018 Dr. Bettina Dörr

Arzneimittelnahe Produkte aus dem Lebensmittelbereich - Nahrungsergänzungsmittel und Bilanzierte Diäten | Teil 2: Spezielle Regelungen für Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten

Grundlagen-Webinarreihe

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend vitamin-/mineralstoffhaltige sowie Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund...

04.05.2018 Dr. Bettina Dörr

Arzneimittelnahe Produkte aus dem Lebensmittelbereich - Nahrungsergänzungsmittel und Bilanzierte Diäten | Teil 3: Chancen, Herausforderungen und Stolpersteine bei der Vermarktung von NEM und bilanzierten Diäten

Grundlagen-Webinarreihe

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend vitamin-/mineralstoffhaltige sowie Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund...

07.05.2018 Dr. Bettina Dörr

Arzneimittelnahe Produkte aus dem Lebensmittelbereich - Nahrungsergänzungsmittel und Bilanzierte Diäten | Teil 4: Abgrenzung Lebensmittel - Arzneimittel

Grundlagen-Webinarreihe

Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend vitamin-/mineralstoffhaltige sowie Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund...

08.05.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 3: Äquivalenzbeleg und Bezugnahme

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

15.05.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Neues Aide Memoire der ZLG: "Inspektion der Validierung von Herstellprozessen"

2014 publizierte die EMA die "Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr...

17.05.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 4: Pharmakologische Prüfung von Naturstoffen und pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

06.06.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC-Daten für klinische Prüfpräparate – Das Quality IMPD – "Investigational medicinal product dossier"

Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014? | Teil 2

Im Zuge der Implementierung der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 werden auch die Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten überarbeitet (Quality IMPD –...

06.06.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Good clinical Laboratory Practice, GCLP

Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2015? | Teil 3

Von der neuen EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2015 werden die Vorgaben für Laboratorien, die Proben aus klinischen Studien analysieren, nicht adressiert. Historisch gibt es dazu Dokumente der WHO und MHRA....

07.06.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 5: Untersuchung zur Genotoxizität von pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

12.06.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Arzneibuch Update

Webinar-Reihe "Pharma Update 2017/2018"

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

12.06.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 6: Nicht-interventionelle Prüfungen mit pflanzlichen Arzneimitteln

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

Wunschdatum Prof. Dr. Markus Veit

Inhouse - Webinare

An einem Inhouse-Webinar nehmen nur Teilnehmer einer Firma oder einer verbundenen Firmengruppe teil. Solche Webinare stellen wir individuell für Sie zusammen.

Ihr tägliches Handeln ist in zunehmendem Maße bestimmt von dem Agieren in interdisziplinären Teams. Ihr Unternehmen braucht für seinen Erfolg weniger Berater, sondern mehr starke Persönlichkeiten in...