Wir möchten Sie über eine wichtige Neuerung hinsichtlich unseres Webinar-Angebotes informieren. Statt der bisherigen Unterscheidung in Live-Teilnahme und Webinar-Aufzeichnungen stehen Ihnen ab sofort sämtliche Webinare in der Regel als Aufzeichnung zur Verfügung. Mit dieser Umstellung möchten wir noch flexibler auf die Bedürfnisse unserer Kunden eingehen.
Die Webinar-Aufzeichnungen sind ab dem jeweiligen Verfügungszeitpunkt auf unserer Homepage flexibel buch- und abrufbar. Im Gegensatz zur bisherigen Live-Teilnahme an einem Webinar, bei der Sie vorgegebene Termine mit Ihrem Kalender koordinieren mussten, planen Sie nun flexibel entsprechend Ihren zeitlichen Möglichkeiten und Präferenzen. Auch die Abstimmung im Kollegenkreis, z. B. bei Gruppenbuchungen wird somit wesentlich vereinfacht.
Haben Sie Fragen rund um das Thema Webinar? Dann schreiben Sie uns oder schauen Sie auch mal in unserer Rubrik FAQ's vorbei.
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Sie planen eine neue Einreichung oder eine Änderung Ihrer Produkte auf dem häufig sehr wichtigen amerikanischen Markt? Die Überwachungsbehörde FDA ist bekannt als eine der strengsten Behörden...
Ein Online-Webinar ist eine konzentrierte Wissensvermittlung, in der Regel über 90 Minuten. Dabei sehen Sie die Folien des Referenten und hören den Ton über das Audiosystem Ihrer Hardware.
Webinar-Auf...
Dieses umfassende Webinar befasst sich mit den 4 großen QS-Kernelementen „Abweichung, CAPA, Complaint und Change Control“. Es ist besonders, da sie mit einem einzigen Webinar einen Überblick über alle...
Qualitätssicherungssystems und die einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln hängen wesentlich vom Personal ab. So steht im EU-GMP-Leitfaden. Aber was sind Anforderungen an das Personal? Was sind...
Es wird von Produkten mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa erwartet, dass sie sich bei der Methodenentwicklung und dem Setzen von Freisetzungsspezifikationen für die Marktfreigabe an den...
Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essenziellen Voraussetzungen für die Qualitätskontrolle von...
Die neue Europäische IVD Verordnung 2017/746 führt zum ersten Mal eine rechtsverbindliche Definition für Companion Diagnostics (CDx) ein – und wirft damit viele operative Fragen auf. Zielsetzung...
Die Anforderungen an die pharmazeutische Produktion sind mannigfaltig. Eine Forderung betrifft die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis, um Produkte zu erhalten, die die...
Ein neuer Entwurf des Annex 1 ist im Februar 2020 erschienen. Hierbei handelt es sich nun um den dritten offiziell publizierten Entwurf seit Erscheinen der noch gültigen Version von 2008. Allerdings...
Fritz Röder ist anerkannter Experte im Pharmaumfeld und speziell beim Thema Wasseraufbereitung.
Neben der Überarbeitung europäischer Monographien (EDQM) ist er in verschiedenen Gremien tätig und...
Die Nutzung von Gesundheitsanwendungen auf Smartphones wird von Tag zu Tag wichtiger. Nach jüngsten Schätzungen erwarten wir, dass in diesem Jahr etwa 1,8 Milliarden Smartphone-Nutzer eine...
Der PQR ("Product Quality Report") bzw. APR ("Annual Quality Report") ist der zentrale Monitoringbericht jedes pharmazeutischen Produktes oder Wirkstoffs. Im Kontext von Lebenszykluskonzepten haben...
Medizinprodukte und Arzneimittel waren bisher regulatorisch klar voneinander abgegrenzt.
Mit der neuen Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation "MDR") 2017/745 (EU), die im Mai in Kraft...
Produkte, die so auf den Markt gebracht werden, dass sie ein miteinander verbundenes Medizinprodukt mit einem Arzneimittel bilden, zur exklusiven Anwendung in dieser Kombination gedacht sind und die...
Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im November veranstaltetes Symposium möchten wir zum Anlass nehmen, mit einer Webinar-Reihe einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der...
Das Webinar bietet eine Übersicht zu den aktuellen Anforderungen zur Prüfung auf Kontaminanten in pflanzlichen Ausgangsmaterialien, daraus hergestellten Zubereitungen und ggf. auch Fertigprodukten. Es...
Am 09.02.2019 ist in der EU die neue Fälschungsrichtlinie in Kraft getreten. Die Pharmabetriebe haben sich zwar bereits länger darauf vorbereitet, allerdings galt die Anforderung an Serialisierung...
Jegliche Entscheidung wird heutzutage auf Basis von Risikomanagement getroffen. Die Grundlagen dazu sind schon sehr alt und wurden vor über einem halben Jahrhundert in der Raumfahrtindustrie...
Andere Industriezweige machen es den Pharmazeuten vor: vollständige Automatisierung von Produktionslinien, Losgröße Eins, Inline-Kontrollen, Echtzeitüberwachung und lernfähige Auswertesysteme. Warum...
Das Thema Metadaten wird derzeit heiß diskutiert, und sowohl die gängige Inspektionspraxis als auch die Regularien dazu sind stark im Wandel. In diesem Webinar erfahren Sie,
Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von...
Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von...
Zielsetzung
Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der...
Im Sommer letzten Jahres finalisierte die FDA eine neue Leitlinie zur Validierung Analytischer Prüfverfahren. Sie gilt nicht nur für kleine Moleküle, sondern auch für Biologische Wirkstoffe. Seit...
Lüftungsanlagen sind in jedem GMP-Bereich wichtige Versorgungssysteme, die viele spezielle Eigenheiten im Hinblick besitzen. So kann eine Lüftungsanlage nie ohne den Raum betrachtet werden, den sie...
Die Mikrobiologie von pflanzlichen Arzneimitteln stellt in vielerlei Hinsicht eine Besonderheit dar. Auf Grund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Extrakte...
In diesem Webinar erfahren Sie alles rund um das Thema Wasser, und was neu ist. Fritz Röder ist aktiv in verschiedenen Gremien an der Regulierung zu Wasser beteiligt, z.B. bei der EDQM und der ISPE....
Die Regularien zu Cannabis und daraus hergestellten Zubereitungen – oder zumindest deren Auslegung - sind im Fluss. Das gilt sowohl für den Arzneimittel- als auch den Lebensmittelsektor. Im...
In diesem Webinar erhalten Sie sowohl die Grundlagen als auch einen Bezug zur aktuellen regulatorischen Situation rund um die Sterilherstellung. Was hat sich seit Erscheinen des Entwurfs des neuen...
Die Regularien zu Cannabis und daraus hergestellten Zubereitungen – oder zumindest deren Auslegung - sind im Fluss. Das gilt sowohl für den Arzneimittel- als auch den Lebensmittelsektor. Im...
Haben Sie mit der Qualitätskontrolle von Rohstoffen zu tun? Verwenden Sie den Stichprobenumfang n=√N+1? Falls ja, ist das Probenzugsverfahren validiert?
In diesem Webinar erhalten Sie eine Einführung...
Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug...
"Prozesse werden validiert, Ausrüstung wird qualifiziert!" Haben Sie diesen Satz schon öfter gehört? Qualifizierung stellt einen nicht unbeträchtlichen Arbeitsaufwand im GMP-Alltag dar. Zudem ist eine...
Pflanzliche Wirkstoffe in Arzneimittel und arzneimittelnahen Lebensmitteln sind Vielstoffgemische. Daraus ergeben sich spezifische Fragestellungen für die Analytik in der Qualitätskontrolle und...
In der Vergangenheit in Modulen 1.6.1 vorgenommene Statements, dass es sich beim zuzulassenden Produkt um ein Generikum handelt und dass daher ein ERA nicht erforderlich ist, werden von den...
Die Nachfrage nach medizinischem Cannabis wird sicher in den nächsten 2 Jahren erheblich steigen. In dieser Zeit wird dafür nur medizinischer Cannabis aus Import zur Verfügung stehen. Nachdem in...
Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten, bestehend aus Vitaminen/Mineralstoffen und/oder Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen. Bilanzierte...
Das Thema Wasser hat bei der Herstellung von Arzneimitteln eine zentrale Bedeutung. Es gibt vielfältige Anforderungen an Technik und Technologie für die Verfahren im Rahmen der Gewinnung und...
Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Diese widerspiegelt sich in...
Die "Bibel der Sterilherstellung" wurde derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Ruven Brandes und Fritz Röder haben für Sie die Neuerungen...
Von der neuen EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 werden die Vorgaben für Laboratorien, die Proben aus klinischen Studien analysieren, nicht adressiert. Historisch gibt es dazu Dokumente der WHO und MHRA....
Im Zuge der Implementierung der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 werden auch die Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten überarbeitet (Quality IMPD –...
2014 publizierte die EMA die "Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr...
Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend vitamin-/mineralstoffhaltige sowie Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Der Transfer der Herstellung ist ein komplexes Projekt. Das muss nicht nur für Herstellungsprozesse gelten, die als nicht-standard Prozesse definiert sind, sondern kann auch für einfache orale...
Der analytische Verfahrenstransfer spielt eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels. Bei zugelassenen Arzneimitteln sowie bei Arzneimitteln, die sich noch im...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 publizierte die EMA und die Europäische Kommission Vorgabedokumente, die erheblichen Einfluss haben auf Inhalte und darzustellende Daten im Qualitätsdossier Teil P des CTD. Das umfasst...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
Am 15. November 2016 hatte das CHMP der EMA die endgültige Fassung der revidierten "Guideline on the chemistry of active substances" (EMA/454576/2016) publiziert. Sie trat 6 Monate später, also am 15....
Klinische Prüfpräparate von Humanarzneimitteln müssen unter GMP hergestellt werden. Die speziellen GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate sind bisher im Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens näher...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel-Food- Verordnung kennen, die am 1.1.2018 endgültig...
Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...
Die EMA hat das"Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) finalisiert, in dem aus Sicht...
In Juli 2017 publizierte die EMA die finalisierte "Guideline on manufacture of the finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/245074/2015)", welche im Februar 2018 in Kraft tritt. Diese ersetzt die bestehende...
Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...
Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...
Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...
Im Mai diesen Jahres wurde die Europäische Verordnung für Medizinprodukte 2017/745 verabschiedet. Diese Verordnung regelt das Inverkehrbringen der Medizinprodukte für den Europäischen Wirtschaftsraum...
Aus aktuellem Anlass greifen wir das Thema "Datenintegrität" erneut auf und haben die spezifischen Anforderungen der FDA herausgearbeitet, wobei unter anderem folgende Themen im Mittelpunkt stehen:
Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...
Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...
Die Einreichung im eCTD-Format ist mittlerweile der Standard geworden für alle Arten von Arzneimittelzulassungsverfahren in der ICH-Region, aber auch darüber hinaus. Abhängig von Region und...
Die Webinar-Reihe besteht aus 6 Webinaren, die jeweils 90 Minuten dauern. Die Webinare können als Block (zum Sonderpreis) oder einzeln gebucht werden. Mit den Webinaren wird ein Überblick über alle...
Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung und Validierung sind zentrale Vorgänge im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten. Die einzelnen Tätigkeiten...
Wirkstoffe und Fertigprodukte
Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig...
Wirkstoffe und Fertigprodukte
Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig...
GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?
GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?
GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?
Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der...
Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der...
In den letzten zwei Jahren hatten wir in einem Seminar und zwei Webinaren ausführlich über das Thema "Elementverunreinigungen" und die neuen Anforderungen der ICH-Leitlinie Q3D berichtet. In diesem...
Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung
Im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb kommen die meisten Vertreter der Fachabteilungen direkt oder aber zumindest indirekt mit...
Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung
Im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb kommen die meisten Vertreter der Fachabteilungen direkt oder aber zumindest indirekt mit...
Derzeit unterliegt die klinische Bewertung von Medizinprodukten einem Wandel, man kann sogar sagen einem Paradigmenwechsel, von einem Dokument zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses hin zu...
Medizinprodukte die mit Arzneimittel kombiniert sind oder als arzneimittelähnlich betrachtet wurden, standen von Anbeginn der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte unter besonderer Beobachtung...
Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel Food Verordnung kennen. Denn wenn eine Pflanze bzw....
Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel Food Verordnung kennen. Denn wenn eine Pflanze bzw....
Grundlagenwebinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.
Die Arzneibücher der ICH-Regionen enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe,...
Grundlagenwebinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.
Die Arzneibücher der ICH-Regionen enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe,...
Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu...
Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu...
Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem...
Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem...
Die aktuellen Diskussionen zu Lebenszykluskonzepten in der analytischen Verfahrensentwicklung und Validierung und GMP deuten auf weitreichende konzeptionelle Änderungen hin, die einem...
Die Reinigungsvalidierung von Ausrüstungen im Labor rückt bei Audits und Inspektionen regelmäßig in den Fokus der Auditoren. In Ermangelung konkreter Anforderungen werden oftmals Kriterien aus dem...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens ist dargelegt dass im Rahmen der Untersuchung von Abweichungen und/oder vermuteten Qualitätsdefekten immer einer Fehlerursachenanalyse (engl. Root-Cause Analysis,...
Der Transfer analytische Prüfverfahren im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle muss inEuropa mit der Überarbeitung des Kapitel 6 und des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens inzwischen zwingend...
Der neue Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ist im Oktober 2015 in Kraft getreten. Damit ergeben sich für pflanzliche Produkte – und in Anlehnung an die diesbezüglichen Anforderungen auch für pflanzliche...
Der neue Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens ist im Oktober 2015 in Kraft getreten. Damit wird die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk...
Im April dieses Jahres hat das HMPC die "Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products" finalisiert. Bei der...
Im April dieses Jahres hat das HMPC die "Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products" finalisiert. Bei der...
Entwicklungsprojekte zur Registrierung oder Zulassung neuer Produkte basierend auf finalisierten HMPC-Monographien erfordern eine umfassende Vorbereitung und Planung. Im Verlauf der Projekte ergeben...
In dem Webinar wird zunächst aufgezeigt, welche unterschiedlichen Möglichkeiten es gibt, Pflanzen bzw. deren Zubereitungen in Lebensmitteln zu vermarkten. Am beliebtesten ist derzeit die Vermarktung...
Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Der Anhang X der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte legt fest, dass die klinische...
Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die...
Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die...
Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die...
Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die...
Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die...
Nicht zuletzt im Lichte der derzeitigen Diskussion zur Datenintegrität, sondern auch unter Berücksichtigung des mittlerweile umfassend überarbeiteten EU-GMP-Leitfadens erscheint es sinnvoll,...
Nicht zuletzt im Lichte der derzeitigen Diskussion zur Datenintegrität, sondern auch unter Berücksichtigung des mittlerweile umfassend überarbeiteten EU-GMP-Leitfadens erscheint es sinnvoll,...
Während bei der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten das Instrument der entwicklungsbegleitenden Risikobewertung fest etabliert ist, wird diese im pharmazeutischen Umfeld bisher noch nicht...
Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (gültig seit Oktober 2015) und 16 des EU-GMP-Leitfadens wurde im Jahr 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die...
Mit der Veröffentlichung der finalen Versionen der Annexe 15 (gültig seit Oktober 2015) und 16 des EU-GMP-Leitfadens wurde im Jahr 2015 die grundlegende Überarbeitung der GMP-Vorgaben durch die...
Neben der eigentlichen Validierung analytischer Prüfverfahren, stellt die Verifizierung kompendialer Verfahren eine neuere Forderung dar. Diese gilt zwar strikt nur für USP-Verfahren, es gibt jedoch...
Neben der eigentlichen Validierung analytischer Prüfverfahren, stellt die Verifizierung kompendialer Verfahren eine neuere Forderung dar. Diese gilt zwar strikt nur für USP-Verfahren, es gibt jedoch...
Im März publizierte die EMA ein Papier zur Implementierung der ICH Q3D-Guideline „Elemental Impurties“ für bereits vermarktete Produkte. Demnach müssen bis Ende 2017 alle vermarkteten Produkte mit...
Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der zunehmenden Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Die...
Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im...
Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im...
Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im...
Die Umsetzung der EMA-Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" wird im...
Am 19. März 2015 wurde die Leitlinie 2015/C 95/02 publiziert. Sie wird in den Teil III des EU-GMP-Leitfadens implementiert. Inhaber der Herstellungserlaubnis sind danach verpflichtet, die angemessene...
Im März publizierte die EMA ein Papier zur Implementierung der ICH Q3D-Guideline „Elemental Impurties“ für bereits vermarktete Produkte. Demnach müssen bis Ende 2017 alle vermarkteten Produkte mit...
New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7 will come into effect in the EU in January 2016 – What needs to be considered and prepared for new applications and products on the market.
The ICH M7...
New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7 will come into effect in the EU in January 2016 – What needs to be considered and prepared for new applications and products on the market.
The ICH M7...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...