Alphatopics Webinare

Grundlagen-Webinare ...

Im Rahmen dieser Veranstaltungen behandeln wir Themen aus den Bereichen GMP, CMC und Arzneimittelzulassung. Ziel der Webinare ist es, einen Überblick über die bestehenden Anforderungen zu geben und dabei wesentliche Aspekte herauszuarbeiten. Sie richten sich an alle Mitarbeiter, die sich über die Grundlagen eines Themas einen Überblick verschaffen möchten und sind generell auch für (wiederkehrende) Grundlagen-Schulungen geeignet.

HotTopic-Webinare ...

Im Rahmen dieser Veranstaltungen greifen wir aktuelle Themen oder die diesbezüglichen Informationen auf, bewerten diese und erläutern mögliche Konsequenzen. Dabei wollen wir nicht nur informieren, sondern auch in Ihren Teams und bei Ihren verantwortlichen Personen Prozesse anstoßen, die für eine mögliche Implementierung neuer oder geänderter Vorgaben nötig bzw. sinnvoll erscheinen.

Update-Webinare ...

Mit diesen Veranstaltungen informieren wir Sie kompakt und prägnant über den Fortgang von Entwicklungen den Stand kontinuierlicher Diskussionen zu einem Thema oder die Umsetzung neuer bzw. geänderter Anforderungen.

24.01.2018 Dr. Bettina Dörr, Prof. Dr. Markus Veit

Praxisrelevante Veränderungen durch Gültigkeit der revidierten EU-Novel Food Verordnung EU 2015/2283

HotTopic Webinar

Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel-Food- Verordnung kennen, die am 1.1.2018 endgültig...

30.01.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC Teil 1: Pharmazeutische Entwicklung und Herstellungsvalidierung von pflanzlichen Zubereitungen und Fertigprodukten

Vertiefungs-Webinare: Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

30.01 - 12.03.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC | Teil 1 bis 6 | Komplettbuchung

Vertiefungs-Webinare: Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

02.02.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC Teil 2: Verunreinigungen und Kontaminanten in pflanzlichen Wirkstoffen

Vertiefungs-Webinare: Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

19.02.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC Teil 3: Validierung und Transfer Analytischer Prüfverfahren – Besonderheiten für pflanzliche Wirkstoffe und Fertigprodukte

Vertiefungs-Webinare: Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

26.02.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Neue GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate und darin formulierte Wirkstoffe

Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2015? | Teil 1

Klinische Prüfpräparate von Humanarzneimitteln müssen unter GMP hergestellt werden. Die speziellen GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate sind bisher im Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens näher...

27.02.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Das Qualitätsdossier für chemisch-synthetische Wirkstoffe (kleine Moleküle) in Humanarzneimittel in der EU

Update-Webinare CMC

Am 15. November 2016 hatte das CHMP der EMA die endgültige Fassung der revidierten "Guideline on the chemistry of active substances" (EMA/454576/2016) publiziert. Sie trat 6 Monate später, also am 15....

27.02.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC Teil 4: Spezifikationen für pflanzlichen Zubereitungen und Fertigprodukte

Vertiefungs-Webinare: Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

28.02.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Das Qualitätsdossier für Fertigprodukte in Humanarzneimittel in der EU

Update-Webinare CMC

2017 publizierte die EMA und die Europäische Kommission Vorgabedokumente, die erheblichen Einfluss haben auf Inhalte und darzustellende Daten im Qualitätsdossier Teil P des CTD. Das umfasst...

06.03.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC Teil 5: Stabilitätsprüfung mit pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigprodukten

Vertiefungs-Webinar: Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

12.03.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC Teil 6: Typen von pflanzlichen Zubereitungen und Spezifika zu deren Herstellung

Vertiefungs-Webinare: Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

12.03.2018 Prof. Dr. Markus Veit

EU-GMP Update

Webinar-Reihe "Pharma Update 2017/2018"

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

19.03.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC Update & EU-REG Update

Webinar-Reihe "Pharma Update 2017/2018"

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

20.03.2018 Prof. Dr. Markus Veit

CMC-Daten für klinische Prüfpräparate – Das Quality IMPD – "Investigational medicinal product dossier"

Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2015? | Teil 2

Im Zuge der Implementierung der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2015 werden auch die Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten überarbeitet (Quality IMPD –...

20.03 - 23.10.2017 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 1: Projekte zur Registrierung und Zulassung mit Bezug auf HMPC-Monographien oder Listenpositionen

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

20.03 - 12.06.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG | Teil 1 bis 6 | Komplettbuchung

Vertiefungs-Webinare - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

21.03.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Arzneibuch Update

Webinar-Reihe "Pharma Update 2017/2018"

Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...

21.03.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Transfer analytischer Prüfverfahren – Anforderungen in Europa und USA

Update-Webinare CMC "Transfer"

Der analytische Verfahrenstransfer spielt eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels. Bei zugelassenen Arzneimitteln sowie bei Arzneimitteln, die sich noch im...

10.04.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Good clinical Laboratory Practice, GCLP

Webinarreihe: CMC-Daten und GMP- | GCLP-Anforderungen für klinische Prüfpräparate – Was ändert sich durch die neue EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2015? | Teil 3

Von der neuen EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2015 werden die Vorgaben für Laboratorien, die Proben aus klinischen Studien analysieren, nicht adressiert. Historisch gibt es dazu Dokumente der WHO und MHRA....

11.04.2018 Prof. Dr. Markus Veit

Transfer der Herstellung für Fertigprodukte – Anforderungen in Europa | Besonderheiten Generika und Topika

Update-Webinare CMC "Transfer"

Der Transfer der Herstellung ist ein komplexes Projekt. Das muss nicht nur für Herstellungsprozesse gelten, die als nicht-standard Prozesse definiert sind, sondern kann auch für einfache orale...

24.04.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 2: Wege und Strategien zur Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

08.05.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 3: Äquivalenzbeleg und Bezugnahme

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

17.05.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 4: Pharmakologische Prüfung von Naturstoffen und pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

05.06.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 5: Untersuchung zur Genotoxizität von pflanzlichen Extrakten – Was ist zu beachten, um sinnhafte und in Zulassungsverfahren verwendbare Daten zu generieren

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

12.06.2018 Prof. Dr. Markus Veit

REG Teil 6: Nicht-interventionelle Prüfungen mit pflanzlichen Arzneimitteln

Vertiefungs-Webinar - Pflanzliche Arzneimittel

2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...

Wunschdatum Prof. Dr. Markus Veit

Inhouse - Webinare

An einem Inhouse-Webinar nehmen nur Teilnehmer einer Firma oder einer verbundenen Firmengruppe teil. Solche Webinare stellen wir individuell für Sie zusammen.

Ihr tägliches Handeln ist in zunehmendem Maße bestimmt von dem Agieren in interdisziplinären Teams. Ihr Unternehmen braucht für seinen Erfolg weniger Berater, sondern mehr starke Persönlichkeiten in...