Wir möchten Sie über eine wichtige Neuerung hinsichtlich unseres Webinar-Angebotes informieren. Statt der bisherigen Unterscheidung in Live-Teilnahme und Webinar-Aufzeichnungen stehen Ihnen ab sofort sämtliche Webinare in der Regel als Aufzeichnung zur Verfügung. Mit dieser Umstellung möchten wir noch flexibler auf die Bedürfnisse unserer Kunden eingehen.
Die Webinar-Aufzeichnungen sind ab dem jeweiligen Verfügungszeitpunkt auf unserer Homepage flexibel buch- und abrufbar. Im Gegensatz zur bisherigen Live-Teilnahme an einem Webinar, bei der Sie vorgegebene Termine mit Ihrem Kalender koordinieren mussten, planen Sie nun flexibel entsprechend Ihren zeitlichen Möglichkeiten und Präferenzen. Auch die Abstimmung im Kollegenkreis, z. B. bei Gruppenbuchungen wird somit wesentlich vereinfacht.
Haben Sie Fragen rund um das Thema Webinar? Dann schreiben Sie uns oder schauen Sie auch mal in unserer Rubrik FAQ's vorbei.
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Ein Online-Webinar ist eine konzentrierte Wissensvermittlung, in der Regel über 90 Minuten. Dabei sehen Sie die Folien des Referenten und hören den Ton über das Audiosystem Ihrer Hardware.
Webinar-Auf...
Sie planen eine neue Einreichung oder eine Änderung Ihrer Produkte auf dem häufig sehr wichtigen amerikanischen Markt? Die Überwachungsbehörde FDA ist bekannt als eine der strengsten Behörden...
Die Anforderungen an die Qualifizierung von Transport und Lager-Dienstleistern für Wirkstoffe und Arzneimittelsind in den EU-GDP-Leitlinien niedergelegt. Aus denen ergibt sich die Verpflichtung, die...
Die Medical Devices Coordination Group hat zu Beginn dieses Jahres die finale Version der Dokumente „Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices”, „Clinical Evaluation – Equivalence“, „Guidance on...
Der Hanfinhaltsstoff Cannabidiol (CBD) muss inzwischen als schillernder (Wirk)stoff angesehen werden. Das gilt nicht nur für den Arzneimittelbereich, sondern auch für Lebensmittel, die CBD enthalten....
Der Umgang mit den Folgen der Epidemie ist auch für die Arzneimittelindustrie und die zuständigen Behörden eine erhebliche Herausforderung. An vielen Stellen braucht es eine flexiblere Regelung als...
Experten-Forum aus aktuellem Anlass "Corona meets GMP", in dem Dr. Gero Beckmann erläutert, welche Auswirkungen die Hygiene-Vorschriften in der Wirkstoff-, Arzneimittel- und Medizinprodukteproduktion...
Abweichungen ergeben sich in allen Teilen des Pharmazeutischen Qualitätssystems und sind in der Praxis unvermeidbar. Der sachgerechte Umgang mit solchen Abweichungen erfordert, dass die entsprechenden...
Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine...
Dieses umfassende Webinar befasst sich mit den 4 großen QS-Kernelementen „Abweichung, CAPA, Complaint und Change Control“. Es ist besonders, da sie mit einem einzigen Webinar einen Überblick über alle...
Qualitätssicherungssystems und die einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln hängen wesentlich vom Personal ab. So steht im EU-GMP-Leitfaden. Aber was sind Anforderungen an das Personal? Was sind...
Es wird von Produkten mit schneller Wirkstofffreisetzung in Europa erwartet, dass sie sich bei der Methodenentwicklung und dem Setzen von Freisetzungsspezifikationen für die Marktfreigabe an den...
Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essenziellen Voraussetzungen für die Qualitätskontrolle von...
Die neue Europäische IVD Verordnung 2017/746 führt zum ersten Mal eine rechtsverbindliche Definition für Companion Diagnostics (CDx) ein – und wirft damit viele operative Fragen auf. Zielsetzung...
Die Anforderungen an die pharmazeutische Produktion sind mannigfaltig. Eine Forderung betrifft die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis, um Produkte zu erhalten, die die...
Ein neuer Entwurf des Annex 1 ist im Februar 2020 erschienen. Hierbei handelt es sich nun um den dritten offiziell publizierten Entwurf seit Erscheinen der noch gültigen Version von 2008. Allerdings...
Fritz Röder ist anerkannter Experte im Pharmaumfeld und speziell beim Thema Wasseraufbereitung.
Neben der Überarbeitung europäischer Monographien (EDQM) ist er in verschiedenen Gremien tätig und...
Die Nutzung von Gesundheitsanwendungen auf Smartphones wird von Tag zu Tag wichtiger. Nach jüngsten Schätzungen erwarten wir, dass in diesem Jahr etwa 1,8 Milliarden Smartphone-Nutzer eine...
Der PQR ("Product Quality Report") bzw. APR ("Annual Quality Report") ist der zentrale Monitoringbericht jedes pharmazeutischen Produktes oder Wirkstoffs. Im Kontext von Lebenszykluskonzepten haben...
Medizinprodukte und Arzneimittel waren bisher regulatorisch klar voneinander abgegrenzt.
Mit der neuen Medizinprodukte Verordnung (Medical Device Regulation "MDR") 2017/745 (EU), die im Mai in Kraft...
Produkte, die so auf den Markt gebracht werden, dass sie ein miteinander verbundenes Medizinprodukt mit einem Arzneimittel bilden, zur exklusiven Anwendung in dieser Kombination gedacht sind und die...
Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im November veranstaltetes Symposium möchten wir zum Anlass nehmen, mit einer Webinar-Reihe einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der...
Das Webinar bietet eine Übersicht zu den aktuellen Anforderungen zur Prüfung auf Kontaminanten in pflanzlichen Ausgangsmaterialien, daraus hergestellten Zubereitungen und ggf. auch Fertigprodukten. Es...
Am 09.02.2019 ist in der EU die neue Fälschungsrichtlinie in Kraft getreten. Die Pharmabetriebe haben sich zwar bereits länger darauf vorbereitet, allerdings galt die Anforderung an Serialisierung...
Jegliche Entscheidung wird heutzutage auf Basis von Risikomanagement getroffen. Die Grundlagen dazu sind schon sehr alt und wurden vor über einem halben Jahrhundert in der Raumfahrtindustrie...
Andere Industriezweige machen es den Pharmazeuten vor: vollständige Automatisierung von Produktionslinien, Losgröße Eins, Inline-Kontrollen, Echtzeitüberwachung und lernfähige Auswertesysteme. Warum...
Das Thema Metadaten wird derzeit heiß diskutiert, und sowohl die gängige Inspektionspraxis als auch die Regularien dazu sind stark im Wandel. In diesem Webinar erfahren Sie,
Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von...
Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von...
Zielsetzung
Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der...
Im Sommer letzten Jahres finalisierte die FDA eine neue Leitlinie zur Validierung Analytischer Prüfverfahren. Sie gilt nicht nur für kleine Moleküle, sondern auch für Biologische Wirkstoffe. Seit...
Lüftungsanlagen sind in jedem GMP-Bereich wichtige Versorgungssysteme, die viele spezielle Eigenheiten im Hinblick besitzen. So kann eine Lüftungsanlage nie ohne den Raum betrachtet werden, den sie...
Die Mikrobiologie von pflanzlichen Arzneimitteln stellt in vielerlei Hinsicht eine Besonderheit dar. Auf Grund der natürlichen Keimbelastung der Arzneipflanzen weisen aus ihnen hergestellte Extrakte...
In diesem Webinar erfahren Sie alles rund um das Thema Wasser, und was neu ist. Fritz Röder ist aktiv in verschiedenen Gremien an der Regulierung zu Wasser beteiligt, z.B. bei der EDQM und der ISPE....
Die Regularien zu Cannabis und daraus hergestellten Zubereitungen – oder zumindest deren Auslegung - sind im Fluss. Das gilt sowohl für den Arzneimittel- als auch den Lebensmittelsektor. Im...
In diesem Webinar erhalten Sie sowohl die Grundlagen als auch einen Bezug zur aktuellen regulatorischen Situation rund um die Sterilherstellung. Was hat sich seit Erscheinen des Entwurfs des neuen...
Die Regularien zu Cannabis und daraus hergestellten Zubereitungen – oder zumindest deren Auslegung - sind im Fluss. Das gilt sowohl für den Arzneimittel- als auch den Lebensmittelsektor. Im...
Haben Sie mit der Qualitätskontrolle von Rohstoffen zu tun? Verwenden Sie den Stichprobenumfang n=√N+1? Falls ja, ist das Probenzugsverfahren validiert?
In diesem Webinar erhalten Sie eine Einführung...
Im März 2017 publizierte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA den Entwurf eines "Reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug...
"Prozesse werden validiert, Ausrüstung wird qualifiziert!" Haben Sie diesen Satz schon öfter gehört? Qualifizierung stellt einen nicht unbeträchtlichen Arbeitsaufwand im GMP-Alltag dar. Zudem ist eine...
Pflanzliche Wirkstoffe in Arzneimittel und arzneimittelnahen Lebensmitteln sind Vielstoffgemische. Daraus ergeben sich spezifische Fragestellungen für die Analytik in der Qualitätskontrolle und...
In der Vergangenheit in Modulen 1.6.1 vorgenommene Statements, dass es sich beim zuzulassenden Produkt um ein Generikum handelt und dass daher ein ERA nicht erforderlich ist, werden von den...
Die Nachfrage nach medizinischem Cannabis wird sicher in den nächsten 2 Jahren erheblich steigen. In dieser Zeit wird dafür nur medizinischer Cannabis aus Import zur Verfügung stehen. Nachdem in...
Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten, bestehend aus Vitaminen/Mineralstoffen und/oder Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen. Bilanzierte...
Das Thema Wasser hat bei der Herstellung von Arzneimitteln eine zentrale Bedeutung. Es gibt vielfältige Anforderungen an Technik und Technologie für die Verfahren im Rahmen der Gewinnung und...
Der Umgang mit Daten im CMC-Umfeld und deren Integrität gewinnt im Lichte der Verwendung von computergestützten Auswerte- und Dokumentationssystemen zunehmend an Bedeutung. Diese widerspiegelt sich in...
Die "Bibel der Sterilherstellung" wurde derart umfangreich überarbeitet, dass man im Prinzip schon von einer Neufassung sprechen muss. Ruven Brandes und Fritz Röder haben für Sie die Neuerungen...
Von der neuen EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 werden die Vorgaben für Laboratorien, die Proben aus klinischen Studien analysieren, nicht adressiert. Historisch gibt es dazu Dokumente der WHO und MHRA....
Im Zuge der Implementierung der EU-GCP-Verordnung Nr. 536/2014 werden auch die Leitlinien zu den Anforderungen an die Qualitätsdokumentation von klinischen Prüfpräparaten überarbeitet (Quality IMPD –...
2014 publizierte die EMA die "Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr...
Hersteller von Arzneimitteln platzieren zunehmend vitamin-/mineralstoffhaltige sowie Produkte mit Zubereitungen aus pflanzlichen Stoffen als Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten. Aufgrund...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Der Transfer der Herstellung ist ein komplexes Projekt. Das muss nicht nur für Herstellungsprozesse gelten, die als nicht-standard Prozesse definiert sind, sondern kann auch für einfache orale...
Der analytische Verfahrenstransfer spielt eine wichtige Rolle im Laufe des Lebenszyklus eines Arzneimittels. Bei zugelassenen Arzneimitteln sowie bei Arzneimitteln, die sich noch im...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 publizierte die EMA und die Europäische Kommission Vorgabedokumente, die erheblichen Einfluss haben auf Inhalte und darzustellende Daten im Qualitätsdossier Teil P des CTD. Das umfasst...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
Am 15. November 2016 hatte das CHMP der EMA die endgültige Fassung der revidierten "Guideline on the chemistry of active substances" (EMA/454576/2016) publiziert. Sie trat 6 Monate später, also am 15....
Klinische Prüfpräparate von Humanarzneimitteln müssen unter GMP hergestellt werden. Die speziellen GMP-Anforderungen an klinische Prüfpräparate sind bisher im Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens näher...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
2017 hatten wir mit 6 Grundlagen-Webinaren einen Überblick zu allen Fragen rund um die Themen Qualität, Unbedenklichkeit, Wirksamkeit, Vergleichbarkeit und Zulassung von Pflanzlichen Arzneimitteln...
Die EMA hat das"Reflection paper on the dissolution specification for generic solid oral immediate release products with systemic action" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/336031/2017) finalisiert, in dem aus Sicht...
In Juli 2017 publizierte die EMA die finalisierte "Guideline on manufacture of the finished dosage form (EMA/CHMP/QWP/245074/2015)", welche im Februar 2018 in Kraft tritt. Diese ersetzt die bestehende...
Aus aktuellem Anlass greifen wir das Thema "Datenintegrität" erneut auf und haben die spezifischen Anforderungen der FDA herausgearbeitet, wobei unter anderem folgende Themen im Mittelpunkt stehen:
Die Einreichung im eCTD-Format ist mittlerweile der Standard geworden für alle Arten von Arzneimittelzulassungsverfahren in der ICH-Region, aber auch darüber hinaus. Abhängig von Region und...
Qualifizierung, Kalibrierung, Verifizierung und Validierung sind zentrale Vorgänge im Rahmen der Herstellung und Prüfung von Pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten. Die einzelnen Tätigkeiten...
Wirkstoffe und Fertigprodukte
Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig...
Wirkstoffe und Fertigprodukte
Die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, welches sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die GMP-Compliance wichtig...
GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?
GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?
GMP-Grundwissen für die Fachabteilungen - Welche Hintergründe sollte ich kennen? - Welche Vorgaben muss ich berücksichtigen? - Was bedeuten diese für meine Tätigkeiten?
Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der...
Dissolution-Untersuchungen dienen zur Charakterisierung einer Darreichungsform, Dokumentation ihrer Stabilität und der Chargenkonformität sowie vergleichenden analytischen Untersuchungen im Rahmen der...
Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung
Im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb kommen die meisten Vertreter der Fachabteilungen direkt oder aber zumindest indirekt mit...
Zulassungswissen für die Fachabteilungen außerhalb der Zulassung
Im Arzneimittel- und Wirkstoffbetrieb kommen die meisten Vertreter der Fachabteilungen direkt oder aber zumindest indirekt mit...
Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel Food Verordnung kennen. Denn wenn eine Pflanze bzw....
Wer Pflanzen bzw. Zubereitungen daraus in Lebensmitteln, also auch Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) einsetzen will, sollte die Vorgaben der EU-Novel Food Verordnung kennen. Denn wenn eine Pflanze bzw....
Grundlagenwebinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.
Die Arzneibücher der ICH-Regionen enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe,...
Grundlagenwebinare vermitteln Basiswissen und Hintergrundinformationen.
Die Arzneibücher der ICH-Regionen enthalten nicht nur verbindliche Qualitätsvorgaben für Wirkstoffe, Hilfsstoffe,...
Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu...
Im Lichte der Überarbeitung des Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens und der aktuellen Diskussion zur Datenintegrität erscheint es geboten die Praxis zur Erstellung von Berichten im GMP-Umfeld zu...
Die Reinigungsvalidierung von Ausrüstungen im Labor rückt bei Audits und Inspektionen regelmäßig in den Fokus der Auditoren. In Ermangelung konkreter Anforderungen werden oftmals Kriterien aus dem...
Im Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens ist dargelegt dass im Rahmen der Untersuchung von Abweichungen und/oder vermuteten Qualitätsdefekten immer einer Fehlerursachenanalyse (engl. Root-Cause Analysis,...
Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die...
Die Richtigkeit von Analyseergebnissen bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ist stets von den zur Kalibrierung und zu Vergleichszwecken verwendeten Referenzsubstanzen abhängig. Die...
Nicht zuletzt im Lichte der derzeitigen Diskussion zur Datenintegrität, sondern auch unter Berücksichtigung des mittlerweile umfassend überarbeiteten EU-GMP-Leitfadens erscheint es sinnvoll,...
Nicht zuletzt im Lichte der derzeitigen Diskussion zur Datenintegrität, sondern auch unter Berücksichtigung des mittlerweile umfassend überarbeiteten EU-GMP-Leitfadens erscheint es sinnvoll,...
Während bei der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten das Instrument der entwicklungsbegleitenden Risikobewertung fest etabliert ist, wird diese im pharmazeutischen Umfeld bisher noch nicht...
New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7 will come into effect in the EU in January 2016 – What needs to be considered and prepared for new applications and products on the market.
The ICH M7...
New Guidance on Genotoxic Impurities ICH M7 will come into effect in the EU in January 2016 – What needs to be considered and prepared for new applications and products on the market.
The ICH M7...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...
Es erfordert erheblichen Zeitaufwand, sich im Bereich von neuen Anforderungen und offiziellen Vorgabedokumenten im Kontext der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Wirkstoffen und...