Technologie Transfers | 7 -teilige Reihe

Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.

Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.

Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Buchung hierzu finden Sie unter dem entsprechenden Modul-Link.

Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers
Dauer: ca. 110 Minuten

Regulatorische Vorgaben in Europa
Change Control im Unternehmen
Risikokontrolle
Transferprojekte
Dokumentation
GMP-Obliegenheiten MAH
„Regulatory Compliance“

Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #10907

Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden
Dauer: ca. 100 Minuten

Regulatorische Grundlagen (EU & National)
Kategorisierung von Änderungstatbeständen
Einzureichende Dokumentation
Grouping & Worksharing
Stabilitätsstudien
Biowaiver

Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #10908

Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten

Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
Regulatorische Anforderungen
Diskriminierende Prüfverfahren
Prüfbedingungen
Äquivalenzbeleg

Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #10909

Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
Dauer: ca. 110 Minuten

Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
Abweichungen vs. Änderungen
(Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
Akzeptanzkriterien
Besonderheiten biologische Arzneimittel
QRM-Prozess
Herstellungsvalidierung im Dossier

Zur Einzelbuchung von Modul 4 | #10910

Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
Dauer: ca. 120 Minuten

Pharmazeutische Wertschöpfungskette
Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
Erforderliche Dokumentation und Daten
ASMF | CEP
Definition GMP-Startmaterial
(Re)Validierung der Herstellung
Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen

Zur Einzelbuchung von Modul 5 | #10911

Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
Dauer: ca. 110 Minuten

Regulatorische Anforderungen
Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
Äquivalenzbeleg
(Revalidierungen)
Verantwortungsabgrenzung
Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen

Zur Einzelbuchung von Modul 6 | #10912

Modul 7: Spezialfragen
Dauer: ca. 90 Minuten

Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
Besonderheiten sterile Produkte
Besonderheiten topische Produkte
Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
Vergleich von CMC-Daten

Zur Einzelbuchung von Modul 7 | #10913

Dauer der Reihe insgesamt: ca. 12 Stunden
Vortragssprache: Deutsch (Folien: z.T. Englisch)
Referent: Dr. Markus Veit

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses Teils wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sieben Einheiten abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Informationen

Kurs ID 10906

Referent

Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH

Zeitraum frei wählbar

Kategorie Vertiefungswebinar

Sprache Deutsch

Status bestätigt

Preis 1,850.00 € zzgl. MwSt.

Veranstaltungsort

E-Learning | Streaming im MP4 Format

weitere Informationen

Preise & Teilnahmebedingungen

pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:

die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.

Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.

Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.

Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.

Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.

Zu unseren FAQ für Webinar

E-Learning | Streaming im MP4 Format

Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.

Verfahren für die Teilnahme

Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.
Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.
Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.