Update 2025: Optische Kontrolle und CCIT in der Sterilherstellung | 4 -teilig
In diesem Webinar erhalten die Teilnehmer eine Mischung aus umfangreichen Grundlagen, Praxiserfahrungen, Informationen zu etablierten und neue Technologien und der konkreten Umsetzung im Produktionsbetrieb. Dieser Vierteiler richtet sich an Experten und Leitungspersonal aus Produktion, Technik, Qualität, Qualifizierung, sowie Sachkundige Personen und Behördenvertreter.
Neben der Herleitung von Anforderungen an Maschinen und Packmittel werden viele Praxisfragen diskutiert, z.B.
- Defektkataloge, Testsätze und deren Pflege
- Auswahl des richtigen CCIT-Verfahrens
- AQL-Grenzen richtig setzen, Auswahl von Stichproben
- Unterschiede zwischen manueller, halbautomatischer und automatischer Kontrolle
- Qualifizierung und Validierung von Maschinen
- Kontrollstrategien in der Praxis, Bezug zum EU Annex 1
- Machine Learning - Umsetzung in der Praxis
- Umgang mit Abweichungen
- Kultur und Qualitätsverständnis in Japan
Fritz Röder verfügt über langjährige Erfahrung in der Sterilherstellung und hatte in seiner Laufbahn verschiedene Rollen in Pharmaunternehmen inne. Das ermöglicht Ihm ein tiefes Verständnis für Prozesse aus verschiedenen Blickwinkeln und hilft Ihnen im Alltag bei der Entscheidungsfindung und in Diskussionen zwischen Betrieb, Technik und Qualitätsabteilungen.
Die Inhalte im Überblick:
Modul 1: Regularien
Live am 04. November 2025 | Uhrzeit: 09:00 Uhr – 10:30 Uhr
- Einführung
- Qualitätsanforderungen
- EU-Guidance
- US-Guidance
- Stichprobenumfänge/ AQL
Modul 2: Technik und Produktion
Live am 04. November 2025 | Uhrzeit: 10:45 Uhr - 12:15 Uhr
- Überblick über die Technik
- Partikelprüfung
- Manuelle Verfahren
- Automatische Verfahren
- Besonderheiten bei Lyophilisation
- Rissprüfung–CCIT
- Überblick über die Verfahren
Modul 3: Prozesse und Kontrollstrategien 1
Live am 05. November | Uhrzeit: 09:00 Uhr – 10:30 Uhr
- Umgang mit Partikeln
- Arten von Partikeln und deren Herkunft
- Wie man einen OPK-Prozess aufsetzt
- Prüfung sichtbarer Partikel
- Qualifizierung von Personal
- Mehrfachinspektion und Reinspektion
- Prüfung nicht-sichtbarer Partikel
- Qualifizierung von Maschinen
- Maschinelles Lernen
Modul 4: Prozesse und Kontrollstrategien 2
Live am 05. November | Uhrzeit: 10:45 Uhr – 12:15 Uhr
- CCIT Strategie
- Umgang mit Vakuum im Container
- Kulturelle Unterschiede–Japan
- Fehlerbilder -Beispiele
- Testsätze und deren Pflege
- Umgang mit Abweichungen –Erfahrungen aus der Praxis
- Abweichungen –Partikel charakterisieren
- Trending
- Zeit für Ihre Fragen
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: 4x ca. 90 Minuten | zwischen den Teilen 1&2 sowie 3&4 sind 15 Minuten Pause
Referent: Fritz Röder
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der hier beschriebenen Reihe werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Fritz Röder
Merck KgaA
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.