Update 2025 Sterilherstellung - Grundlagen, EU Annex 1 und neueste Entwicklungen
Seit August 2022 ist der EU Annex 1 in Kraft. Die Pharmahersteller haben sich an die Umsetzung der neuen Anforderungen gemacht - wie ist der Stand? Dabei sind in der Praxis zahlreiche neue Fragen entstanden. Wie setzt man die Kontrollstrategie richtig auf? Sind Isolatoren jetzt Pflicht? Wann ist PUPSIT unumgänglich? Was ist mit alten Abfüllanlagen? Was ist mit Wirkstoffherstellern und Herstellern von Primärpackmitteln, da sie nun auch im Scope sind? Mit unseren Webinaren erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die wichtigsten Anforderungen. Darüber hinaus gibt es praktische Tipps erläutert und Vorschläge für die Umsetzung der einzelnen Abschnitte der "Kontaminationskontrollstrategie". Fritz Röder verfügt über langjährige Expertise in der Sterilherstellung und der Bewertung von GMP-Aspekten. Zudem verbindet er Qualitäts- und Technikthemen und hilft Ihnen bei der optimalen Gestaltung Ihrer Prozesse, Räume und Anlagen. Das Webinar richtet sich an Manager und Mitarbeiter aus Produktion, Technik, Compliance, Qualität, Monitoring, sowie auch Sachkundige Personen und Behördenvertreter. Wir freuen uns auf Sie.
Was bietet Fritz Röder in diesem Webinar?
- Überblick über die Sterilherstellung, den EU Annex 1 und aktueller Status in der Industrie
- Anforderungen aus Behördensicht
- Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie und der GAP- Analyse, mit Informationen zu allen einzelnen Kapiteln
- Erfahrungen aus der Implementierung des Annex 1 - was funktioniert, was funktioniert nicht? Praxisfragen zu Prozessen, Technik, Compliance, Monitoring
- Information und Erklärungen zu Details, Hilfestellung zur Interpretation komplizierter Passagen
Die Inhalte im Überblick:
Mittwoch, 01. Oktober
Teil 1 | 09:00 - 10:30 Uhr
- Einleitung
- QRM / Kontrollstrategie
- Gebäude ("Premises")
- Lüftung
- Produktionslayouts
Teil 2 | 10:45 - 12:15 Uhr
- Barrieresysteme: RABS und Isolatoren
- Equipment
- Reinigungsvalidierung
- Wasser und Dampf
- Druckluft und produktberührte Gase
- Personal
Montag, 06. Oktober
Teil 3 | 09:00 - 10:30 Uhr
- Produktion
- Optische Kontrolle
- CCIT
- Sterilisation, Desinfektion
- Aseptic Handling
- Filtration & PUPSIT, Single Use Systeme
Teil 4 | 10:45 - 12:15 Uhr
- Monitoring and QC / Exit Monitoring
- Aseptic Process Simulation
- Praktische Umsetzung der Kontrollstrategie (CCS, Beispiele)
- Praxistipps
- Vorschlag zur Strukturierung
Dauer: jeweils ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch
Referent: Fritz Röder
Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer drei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Fritz Röder
Merck KgaA
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.