Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs
Modul 3 und 1 der Reihe "Neue ICH-Q1-Leitlinie zur pharmazeutischen Stabilitätsprüfung"
Am 24. April 2025 hat der Ausschuss für Human-Arzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Richtlinie Q1 zur Stabilitätsprüfung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.
Dieser Leitlinienentwurf wird nach Finalisierung die ICH-Leitlinien Q1A–F und Q5C ersetzen. Damit geht eine umfassende regionenübergreifende Harmonisierung der Anforderungen an Stabilitätsstudien einher, die damit auch mit aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen abgeglichen werden. Der Entwurf enthält aktualisierte und umfassende Leitlinien zu den Grundsätzen und allen Aspekten der Stabilitätsprüfung für synthetische und biologische Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittel sowie ATMPs; einschließlich der Stabilität neuartiger Hilfsstoffe und Adjuvantien. Er enthält auch risikobasierte Ansätze für die Entwicklung von Stabilitätsstrategien, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg anwendbar sind.
Nach Finalisierung wird die neue Leitlinie mit einer Übergangsfrist von 6 Monaten in Kraft treten, weshalb es unbedingt notwendig ist, sich schon heute mit geänderten und ergänzten Anforderungen zu beschäftigen. Wir haben dazu eine Webinar-Reihe konzipiert, um Ihnen einen diesbezüglichen Überblick zu vermitteln. Weitere Informationen finden Sie unter nachfolgenden Link: https://www.alphatopics.de/webinare/neu-gefasste-ich-richtlinie-q1
Mit unserer Webinar-Reihe vermitteln wir nicht nur einen Überblick über die neue ICH Q1-Leitlinie, sondern auch weitere Vergaben, die für den Bereich Stabilitätsstudien in Europa relevant sind.
Modul 1: Grundlagen - Wirkstoffe und Arzneimittel
Donnerstag, 17.07.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern
Hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen gibt es keine großen Änderungen. Die Konsolidierung der ICH-Vorgaben bietet jedoch eine gute Gelegenheit, um sich einen Überblick zu den Grundlagen zu verschaffen und dabei auch solche Themen einzuschließen, die nicht in den ICH-Vorgaben abgebildet sind, sondern in anderen Regelwerken und so die ICH-Vorgaben ergänzen.
Inhalte:
- Intrinsische Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Stabilitätsstudien als Teil der Kontrollstrategie
- Typen von pharmazeutischen Stabilitätsstudien
- Stabilitätsstudien und Risikomanagement
- Die Laufzeitspezifikation
- Auswertung von Stabilitätsstudien
- OOS in unterschiedlichen Stabilitätsstudien
- Datenintegrität
- Lebenszykluskonzepte
Modul 3: Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs
Donnerstag, 24.07.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Markus Felkel
Pflanzliche Arzneimittel und darin enthaltene Wirkstoffe sind komplexe Vielstoffgemische, häufig sind dabei die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nur bedingt oder nicht bekannt. Aus diesem Umstand ergeben sich in Europa eine ganze Reihe von Besonderheiten, die nicht in der ICH-Leitlinie enthalten sind, sondern in EU/CH- spezifischen Vorgaben zu Pflanzlichen Arzneimitteln, die neben der ICH Q1 beachtet werden müssen. Das gilt auch für medizinische Cannabisblüten.
Inhalte des Webinars:
- Stabilität pflanzlicher Ausgangsmaterialien
- Typen pflanzlicher Wirkstoffe und erforderliche Stabilitätsdaten
- Besonderheiten bei Frischpflanzenzubereitungen
- Besonderheiten pflanzliche Arzneimittel
- Aspekte der mikrobiologischen Qualität
- Stabilität von Cannabisblüten – Aktuelle Spannungsfelder
Jedes weitere Vertiefungsmodul kann ergänzend noch dazu gebucht werden (Einzelpreis: 295,- €). Bitte notieren Sie dies im Feld Anmerkungen bei der Buchung oder schreiben Sie uns an info(at)alphatopics.de.
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: jeweils ca. 90 Minuten
Referenten: Dr. Felix Kern & Dr. Michael Felkel
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der beiden Teile werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer fünf Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Michael Felkel
Dermapharm AG - Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
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Verfahren für die Teilnahme
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Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit. - Teilnahmebescheinigung:
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