Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs
Modul 3 und 1 der Reihe "Neue ICH-Q1-Leitlinie zur pharmazeutischen Stabilitätsprüfung"
Am 24. April 2025 hat der Ausschuss für Human-Arzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Richtlinie Q1 zur Stabilitätsprüfung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.
Dieser Leitlinienentwurf wird nach Finalisierung die ICH-Leitlinien Q1A–F und Q5C ersetzen. Damit geht eine umfassende regionenübergreifende Harmonisierung der Anforderungen an Stabilitätsstudien einher, die damit auch mit aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen abgeglichen werden. Der Entwurf enthält aktualisierte und umfassende Leitlinien zu den Grundsätzen und allen Aspekten der Stabilitätsprüfung für synthetische und biologische Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittel sowie ATMPs; einschließlich der Stabilität neuartiger Hilfsstoffe und Adjuvantien. Er enthält auch risikobasierte Ansätze für die Entwicklung von Stabilitätsstrategien, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg anwendbar sind.
Nach Finalisierung wird die neue Leitlinie mit einer Übergangsfrist von 6 Monaten in Kraft treten, weshalb es unbedingt notwendig ist, sich schon heute mit geänderten und ergänzten Anforderungen zu beschäftigen. Wir haben dazu eine Webinar-Reihe konzipiert, um Ihnen einen diesbezüglichen Überblick zu vermitteln. Weitere Informationen finden Sie unter nachfolgenden Link: https://www.alphatopics.de/webinare/neu-gefasste-ich-richtlinie-q1
Mit unserer Webinar-Reihe vermitteln wir nicht nur einen Überblick über die neue ICH Q1-Leitlinie, sondern auch weitere Vergaben, die für den Bereich Stabilitätsstudien in Europa relevant sind.
Modul 1: Grundlagen - Wirkstoffe und Arzneimittel
Dr. Felix Kern
Hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen gibt es keine großen Änderungen. Die Konsolidierung der ICH-Vorgaben bietet jedoch eine gute Gelegenheit, um sich einen Überblick zu den Grundlagen zu verschaffen und dabei auch solche Themen einzuschließen, die nicht in den ICH-Vorgaben abgebildet sind, sondern in anderen Regelwerken und so die ICH-Vorgaben ergänzen.
Inhalte:
- Intrinsische Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Stabilitätsstudien als Teil der Kontrollstrategie
- Typen von pharmazeutischen Stabilitätsstudien
- Stabilitätsstudien und Risikomanagement
- Die Laufzeitspezifikation
- Auswertung von Stabilitätsstudien
- OOS in unterschiedlichen Stabilitätsstudien
- Datenintegrität
- Lebenszykluskonzepte
Modul 3: Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs
Dr. Michael Felkel
Pflanzliche Arzneimittel und darin enthaltene Wirkstoffe sind komplexe Vielstoffgemische, häufig sind dabei die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nur bedingt oder nicht bekannt. Aus diesem Umstand ergeben sich in Europa eine ganze Reihe von Besonderheiten, die nicht in der ICH-Leitlinie enthalten sind, sondern in EU/CH- spezifischen Vorgaben zu Pflanzlichen Arzneimitteln, die neben der ICH Q1 beachtet werden müssen. Das gilt auch für medizinische Cannabisblüten.
Inhalte des Webinars:
- Stabilität pflanzlicher Ausgangsmaterialien
- Typen pflanzlicher Wirkstoffe und erforderliche Stabilitätsdaten
- Besonderheiten bei Frischpflanzenzubereitungen
- Besonderheiten pflanzliche Arzneimittel
- Aspekte der mikrobiologischen Qualität
- Stabilität von Cannabisblüten – Aktuelle Spannungsfelder
Jedes weitere Vertiefungsmodul kann ergänzend noch dazu gebucht werden (Einzelpreis: 295,- €). Bitte notieren Sie dies im Feld Anmerkungen bei der Buchung oder schreiben Sie uns an info(at)alphatopics.de.
Dauer: jeweils ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Aufzeichnung aus 07/2025
Referenten: Dr. Felix Kern & Dr. Michael Felkel
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der beiden Teile werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen. Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer fünf Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Michael Felkel
Dermapharm AG - Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
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Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.