Neue ICH-Q1-Leitlinie zur pharmazeutischen Stabilitätsprüfung | 6-teilige Reihe
Am 24. April 2025 hat der Ausschuss für Human-Arzneimittel der EMA (CHMP) den Entwurf einer vollständig neu gefassten ICH-Richtlinie Q1 zur Stabilitätsprüfung von Arzneimittelwirkstoffen und Arzneimitteln zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht.
Dieser Leitlinienentwurf wird nach Finalisierung die ICH-Leitlinien Q1A–F und Q5C ersetzen. Damit geht eine umfassende regionenübergreifende Harmonisierung der Anforderungen an Stabilitätsstudien einher, die damit auch mit aktuellen wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen abgeglichen werden. Der Entwurf enthält aktualisierte und umfassende Leitlinien zu den Grundsätzen und allen Aspekten der Stabilitätsprüfung für synthetische und biologische Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittel sowie ATMPs; einschließlich der Stabilität neuartiger Hilfsstoffe und Adjuvantien. Er enthält auch risikobasierte Ansätze für die Entwicklung von Stabilitätsstrategien, die über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg anwendbar sind.
Nach Finalisierung wird die neue Leitlinie mit einer Übergangsfrist von 6 Monaten in Kraft treten, weshalb es unbedingt notwendig ist, sich schon heute mit geänderten und ergänzten Anforderungen zu beschäftigen. Wir haben dazu eine Webinar-Reihe konzipiert, um Ihnen einen diesbezüglichen Überblick zu vermitteln. Weitere Informationen finden Sie unter nachfolgenden Link: https://www.alphatopics.de/webinare/neu-gefasste-ich-richtlinie-q1
Mit unserer Webinar-Reihe vermitteln wir nicht nur einen Überblick über die neue ICH Q1-Leitlinie, sondern auch weitere Vergaben, die für den Bereich Stabilitätsstudien in Europa relevant sind.
Modul 1: Grundlagen - Wirkstoffe und Arzneimittel
Donnerstag, 17.07.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern
Hinsichtlich der grundlegenden Anforderungen gibt es keine großen Änderungen. Die Konsolidierung der ICH-Vorgaben bietet jedoch eine gute Gelegenheit, um sich einen Überblick zu den Grundlagen zu verschaffen und dabei auch solche Themen einzuschließen, die nicht in den ICH-Vorgaben abgebildet sind, sondern in anderen Regelwerken und so die ICH-Vorgaben ergänzen.
Inhalte:
- Intrinsische Stabilität von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Stabilitätsstudien als Teil der Kontrollstrategie
- Typen von pharmazeutischen Stabilitätsstudien
- Stabilitätsstudien und Risikomanagement
- Die Laufzeitspezifikation
- Auswertung von Stabilitätsstudien
- OOS in unterschiedlichen Stabilitätsstudien
- Datenintegrität
- Lebenszykluskonzepte
Zur Einzelbuchung von Modul 1 | #10988
Modul 2: Stabilitätsstudien für Pflanzliche Wirkstoffe und Arzneimittel und Cannabis
Dienstag, 22.07.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Markus Veit
Pflanzliche Arzneimittel und darin enthaltene Wirkstoffe sind komplexe Vielstoffgemische, häufig sind dabei die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe nur bedingt oder nicht bekannt. Aus diesem Umstand ergeben sich in Europa eine ganze Reihe von Besonderheiten, die nicht in der ICH-Leitlinie enthalten sind, sondern in EU/CH- spezifischen Vorgaben zu pflanzlichen Arzneimitteln, die neben der ICH Q1 beachtet werden müssen. Das gilt auch für medizinische Cannabisblüten.
Inhalte:
- Stabilität pflanzlicher Ausgangsmaterialien
- Typen pflanzlicher Wirkstoffe und erforderliche Stabilitätsdaten
- Besonderheiten bei Frischpflanzenzubereitungen
- Besonderheiten pflanzliche Arzneimittel
- Aspekte der mikrobiologischen Qualität
- Stabilität von Cannabisblüten – Aktuelle Spannungsfelder
Zur Einzelbuchung von Modul 2 | #10989
Modul 3: Stabilitätsdaten für das Zulassungsdossier, ASMFs und CEPs
Donnerstag, 24.07.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Michael Felkel
Im Rahmen der Arzneimittelzulassung gibt es regional und international harmonisierte Vorgaben, welche Daten die Grundlage für die Festlegung von Retest-Daten und Haltbarkeitsfristen bilden und wie diese im Zulassungsdossier oder in Wirkstoffdossiers darzustellen du aufzubereiten sind. Hierbei sind auch die ICH-M4-Leitlinie und weitere Vorgabedokumente, wie die des EDQMs für die CEPs zu beachten.
Inhalte:
- Formale Anforderungen an Packmittel und Anzahl der Chargen
- Formale Anforderungen an Stabilitätsdaten in unterschiedlichen Klimaregionen für unterschiedliche Typen von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Reduziertes Design und Abweichungen von den formalen Anforderungen
- Stabilitätsstudie im Rahmen von Änderungen
- Daten zur Anbruchstabilität von Arzneimitteln
- Stabilitätsstudien für (fixe) Kombinationen mit Medizinprodukten
- Darstellung und Interpretation der Daten im Dossier
- Etablierung Lagerungshinweise und Kennzeichnung
- Angaben zur Bulklagerung im Dossier
Zur Einzelbuchung von Modul 3 | #10990
Modul 4: Stabilitätsstudien für Ausgangsstoffe (Wirk- und Hilfsstoffe, kleine Moleküle)
Donnerstag, 11.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler
Es ist heute unerlässlich sich mit der Struktur und den physikalisch-chemischen Eigenschaften von Wirkstoffen zu beschäftigen und daraus grundlegende Eigenschaften im Stabilitätsverhalten abzuleiten bzw. zu antizipieren. Gleichzeitig werden immer mehr Daten verfügbar, die zeigen, inwieweit Verunreinigungen in Hilfs- und Wirkstoffe die Stabilität von Arzneimitteln beeinflussen können. Die experimentelle Bestätigung erfolgt heute durch Studien zum forcierten Abbau, die in der revidierten ICH-Leitlinie nun detaillierter beschrieben sind und die es auch ermöglichen, die stabilitätsindizierenden Eigenschaften von Prüfverfahren zu zeigen, die im Rahmen von Stabilitätsstudie eingesetzt werden.
Inhalte:
- Das Stabilitätsassessment
- Studien zum Forcierten Abbau
- Photostabilität
- Entwicklung von stabilitätsinduzierenden Prüfverfahren
- Nitrosamine
- Anforderungen an Hilfsstoffe
Zur Einzelbuchung von Modul 4 | #10991
Modul 5: Entwicklung und Herstellung, Lagerung und Transport von Arzneimitteln – Kleine Moleküle
Donnerstag, 18.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler
Neben den für die Festlegung von Retest-Datum oder Haltbarkeitsfristen erforderlichen Stabilitätsstudien, die im Rahmen der Zulassung einzureichen sind und formal von Behörden bewertet werden. Gibt es im Lebenszyklus von Wirkstoffen und Arzneimittel eine Reihe weiterer Studien mit denen jeweils spezielle Fragestellungen untersucht werden.
Inhalte:
- Entwicklungsbegleitende Stabilitätsstudien
- Bulkstabilitätsstudien
- Stabilität nach Anbruch
- Transportstabilitätsstudien
- Ongoing-Studien
- Leachables und Extractables
Zur Einzelbuchung von Modul 5 | #10992
Modul 6: Entwicklung und Herstellung, Lagerung und Transport von Wirkstoffen und Arzneimitteln – Biologische Produkte, Peptide, fermentative Arzneimittel, Impfstoffe und ATMPs
Mittwoch, 24.09.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Helmut Buschmann & Dr. Norbert Handler
Während sich für kleine Moleküle als Wirkstoffe und daraus hergestellte Arzneimittel generische Konzepte für die Stabilitätsprüfung entwickeln lassen und diese dann auch im Detail in der revidierten ICH-Leitlinie abgebildet sind, erfordern komplexere Wirkstoffe und Produkte eine Fall-zu-Fall-Entscheidung zur Konzeption, Durchführung und Auswertung unterschiedlicher Stabilitätsstudien. Die revidierte ICH-Leitlinie enthält dazu Erwägungen, die dazu berücksichtigt werden sollten.
Inhalte:
- Besonderheiten der unterschiedlichen Produktgruppen
- Entwicklungsbegleitende Stabilitätsstudien
- Bulkstabilitätsstudien
- Ongoing-Studien
- Stabilitätsstudie im Rahmen von Änderungen
Zur Einzelbuchung von Modul 6 | #10993
Jedes Vertiefungsmodul kann auch einzeln gebucht werden, das Modul Grundlagen ist allerdings immer Voraussetzung. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Kurskalender. Bei Fragen zu Ihrer Buchung schreiben Sie uns gerne an info(at)alphatopics.de
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: jedes Modul ca. 90 Minuten
Referenten: Dr. Helmut Buschmann, Dr. Michael Felkel, Dr. Norbert Handler, Dr. Felix Kern, Dr. Markus Veit
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer fünf Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Helmut Buschmann
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Michael Felkel
Dermapharm AG - Dr. Norbert Handler
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA - Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.