Überarbeitung der EMA-Leitlinie "Guideline on the chemistry of active substances"
Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein „Lessons-Learned-Papier“zum Risiko von Nitrosaminen in Arzneimitteln. In diesem Papier sind auch Empfehlungen enthalten, die dazu beitragen sollen, das Risiko von Verunreinigungen in Arzneimitteln zu verringern. Dabei wurde angekündigt, relevante Leitlinien zu überarbeiten, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu adressieren und damit zu verringern. Ein wichtiger Baustein dabei ist die Überarbeitung der EMA-Leitlinie „Guideline on the chemistry of active substances“. Im Juli dieses Jahres wurde nun die überarbeitete Leitlinie als Entwurf publiziert; konnte bis 3. Januar 2025 kommentiert werden. Wie zu erwarten, stehen die geplanten Änderungen nahezu alle im Kontext von in Zukunft deutlich detaillierteren Informationen, die im Kontext (potentieller) Verunreinigungen im Dossier gefordert sind. Diese Leitlinie gilt uneingeschränkt auch für die vom EDQM ausgestellten CEPs („Certificate of the European Pharmacopoeia“). Im dem „Lessons-Learned-Papier“ war auch eine Überprüfung des CEP-Verfahrens angekündigt worden, was das EDQM aufgegriffen und umfassende Änderungen im Zertifizierungsverfahren auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungsinhabern und CEP-Inhabern kürzlich in einem Q&A-Papier der QWP adressiert. In unserem Webinar werden diese Entwicklungen vorgestellt und kommentiert.
Folgende Themen werden dabei behandelt:
- In Zukunft geforderte Daten und Informationen zur Prozessentwicklung
- Bewertung zu potenziellen Verunreinigungen mit den unterschiedlichen Eintragsquellen
- Etablierung und Rechtfertigung der analytischen Kontrollstrategie
- Q&A-Papier der EMA
- Änderungen im Zertifizierungsverfahren des EDQM („CEP 2.0“)
- Neue Dossieranforderungen im CEP-Verfahren
- Änderungen für Nutzer von CEPs
- Fragen zur Verantwortungsabgrenzung
Wer sollte teilnehmen?
- Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in allen Abteilungen mit regulatorischem Bezug von Zulassungsinhabern (Zulassung, Änderungsmanagement, Lieferantenqualifizierung)
- Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in regulatorischen Abteilungen von Wirkstoffherstellern
- Personen die bei Dienstleistern an der Erstellung vom Teil S des CTD-Dossiers beteiligt sind
- QPs
- Auditoren für Wirkstoffhersteller
- Verantwortungsträger im Management
Dauer Teil 1 und 2: jeweils ca. 90 Minuten, dazwischen Pause ca. 15 Min.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Dr. Markus Veit
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden zwei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.
Gruppenpreise – Ihre Vorteile auf einen Blick
Schon ab 4 Teilnehmern bieten wir attraktive Rabatte und individuell abgestimmte Pakete für Ihre Abteilung oder Ihr Unternehmen. Mit unserem flexiblen Streaming+ Format inkl. Live Q&A-Sitzung bspw. sind Sie als Team im direkten Austausch mit unserem Experten, um Ihre individuelle Fragestellungen zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info@alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
- Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars. - Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie den Termin nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum Webinar. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie auch in jeder der automatisierten Emails.
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- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
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- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
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- Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
- Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
- Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit. - Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.