Ongoing Process Verification (OPV) in der Praxis – Von der Theorie zur Routine
Mit der Novellierung des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens wurde die „Fortlaufende Prozessverifizierung (engl. „Ongoing Process Verification“, OPV) aufgenommen. Es handelt sich dabei um den dokumentierten Nachweis, dass sich ein Prozess während der kommerziellen Herstellung im beherrschten Kontrollzustand („state of control“) befindet.
Die Etablierung der OPV ist nicht immer einfach. Beispielsweise implizieren Arzneimittel, die nur mit nur wenigen Chargen pro Jahr hergestellt werden, oder solche mit spezifischen Produktcharakteristika eine Reihe von Fragestellungen zu einer angemessenen praktischen Umsetzung. Vorliegende (mehrjährige) Prozesskenntnisse und Prozessvalidierungen in Kombination von Risikobewertungen helfen bei der Erstellung der Konzeption einer OPV.
Idealerweise kann man sich an bekannten und bewährten Lösungswegen orientieren. Diese sollen in dem Webinar vorgestellt werden. Erfahrungen aus behördlichen Inspektionen und Auditierungen ergänzen die Informationen. Zudem werden die wesentlichen statistischen Werkzeuge zur Betrachtung und Bewertung für OPV-Projekte vorgestellt.
Um die Thematik generell gut verstehen zu können, startet das Webinar mit einer Übersicht zum relevanten regulatorischen Rahmen.
Die OPV ist Bestandteil der aktuellen und künftigen Führung von Herstellprozessen für Arzneimittel zur Realisierung der unter GMP geforderten Qualitätsansprüche. Damit bietet sich ein Ausblick in die weitere Perspektive dieser GMP-Welt mit Design Space, PAT, digitalem Zwilling und KI-Elementen an.
In dem Webinar lernen Sie wie eine Ongoing Process Verification durchgeführt wird. Dazu gehört die Definition der relevanten Risikoparameter und Kriterien für eine OPV. Das Vorgehen wird durch Praxisbeispiele anschaulich vorgestellt und erklärt.
Am Ende des Webinars kennen Sie:
- den regulatorischen Hintergrund
- statistische Methoden zur Datenbewertung
- die relevanten Kriterien für die Durchführung einer OPV
- erforderliche Risikobewertungen
- Handlungsvorschläge im Umgang mit den gewonnenen Daten und Erkenntnissen
Wer sollte teilnehmen?
Die Schulung richtet sich an alle Personen, die in der Herstellung und Entwicklung sowie in Abteilungen, die sich mit der (Prozess-)Validierung beschäftigen, arbeiten. Mit den Beispielen aus dem pharmazeutischen Alltag wird das praxisnahe Vorgehen vorgestellt.
Dauer: ca. 2x 90 Minuten (zzgl. 15 Min. Pause)
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referenten: Dr. Ulrich Kuczkowiak + Prof. Dr. Martin Tegtmeier
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Ulrich Kuczkowiak
Krewel Meuselbach GmbH - Prof. Dr. Martin Tegtmeier
Institut für Thermische Verfahrens- und Prozesstechnik
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie den Termin nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum Webinar.Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie in jeder der automatisierten Emails.
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Vor Beginn des Webinars:
- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
- Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren.
- Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.