Ongoing Process Verification (OPV) in der Praxis – Von der Theorie zur Routine
Mit der Novellierung des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens wurde die „Fortlaufende Prozessverifizierung (engl. „Ongoing Process Verification“, OPV) aufgenommen. Es handelt sich dabei um den dokumentierten Nachweis, dass sich ein Prozess während der kommerziellen Herstellung im beherrschten Kontrollzustand („state of control“) befindet.
Die Etablierung der OPV ist nicht immer einfach. Beispielsweise implizieren Arzneimittel, die nur mit nur wenigen Chargen pro Jahr hergestellt werden, oder solche mit spezifischen Produktcharakteristika eine Reihe von Fragestellungen zu einer angemessenen praktischen Umsetzung. Vorliegende (mehrjährige) Prozesskenntnisse und Prozessvalidierungen in Kombination von Risikobewertungen helfen bei der Erstellung der Konzeption einer OPV.
Idealerweise kann man sich an bekannten und bewährten Lösungswegen orientieren. Diese sollen in dem Webinar vorgestellt werden. Erfahrungen aus behördlichen Inspektionen und Auditierungen ergänzen die Informationen. Zudem werden die wesentlichen statistischen Werkzeuge zur Betrachtung und Bewertung für OPV-Projekte vorgestellt.
Um die Thematik generell gut verstehen zu können, startet das Webinar mit einer Übersicht zum relevanten regulatorischen Rahmen.
Die OPV ist Bestandteil der aktuellen und künftigen Führung von Herstellprozessen für Arzneimittel zur Realisierung der unter GMP geforderten Qualitätsansprüche. Damit bietet sich ein Ausblick in die weitere Perspektive dieser GMP-Welt mit Design Space, PAT, digitalem Zwilling und KI-Elementen an.
In dem Webinar lernen Sie wie eine Ongoing Process Verification durchgeführt wird. Dazu gehört die Definition der relevanten Risikoparameter und Kriterien für eine OPV. Das Vorgehen wird durch Praxisbeispiele anschaulich vorgestellt und erklärt.
Am Ende des Webinars kennen Sie:
- den regulatorischen Hintergrund
- statistische Methoden zur Datenbewertung
- die relevanten Kriterien für die Durchführung einer OPV
- erforderliche Risikobewertungen
- Handlungsvorschläge im Umgang mit den gewonnenen Daten und Erkenntnissen
Wer sollte teilnehmen?
Die Schulung richtet sich an alle Personen, die in der Herstellung und Entwicklung sowie in Abteilungen, die sich mit der (Prozess-)Validierung beschäftigen, arbeiten. Mit den Beispielen aus dem pharmazeutischen Alltag wird das praxisnahe Vorgehen vorgestellt.
Dauer: ca. 195 Minuten
Aufzeichnung aus 06/2025
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referenten: Dr. Ulrich Kuczkowiak + Prof. Dr. Martin Tegtmeier
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Ulrich Kuczkowiak
Krewel Meuselbach GmbH - Prof. Dr. Martin Tegtmeier
Institut für Thermische Verfahrens- und Prozesstechnik
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.