Paradigmenwechsel in der Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen?
Die EMA hat einen neuen, überarbeiteten Entwurf des Reflexionspapiers zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen zur Konsultation durch interessierte Stakeholder veröffentlicht. Nicht-mutagene Verunreinigungen können zum Beispiel durch modifizierte Herstellungsprozesse entstehen oder im Rahmen von Sicherheitsstudien identifiziert werden. Auch ein Überschreiten etablierter Spezifikationswerte kann eine erweiterte Qualifizierung erfordern. Qualifizierungsprozesse von nicht-mutagenen Verunreinigungen werden in den ICH-Qualitätsrichtlinien ICH Q3A und Q3B behandelt. Unter Qualifizierung wird hierbei der Prozess der Beschaffung und Auswertung von Daten, die die biologische Sicherheit einer einzelnen Verunreinigung oder eines bestimmten Verunreinigungsprofils in der/den angegebenen Konzentration(en) nachweisen, verstanden. Spezielle Leitlinien gibt es für DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen, elementare Verunreinigungen und Lösemittelrückstände (ICH-M7, ICH-Q3D bzw. ICH-Q3C).
Der überarbeitete Entwurf des Reflexionspapiers befasst sich erstmals mit der behördlichen Akzeptanz, moderner, tierversuchsfreier Ansätze und Methoden (New approach methodologies) im Bereich der Arzneimittelgesetzgebung. Diese neuen Ansätze sollen in erster Linie für nicht-mutagene Verunreinigungen verwendet werden, für die eine abschließende Bewertung auf Basis der verfügbaren Daten aus der präklinischen Prüfung nicht möglich ist. Die Durchführung neuer in-vivo-Studien soll dann nur noch in Ausnahmefällen in Betracht gezogen werden. Die EMA geht davon aus, dass die Generierung von verunreinigungsspezifischen Daten mit Hilfe von alternativen Strategien wie in-silico-, in-chemico- und in-vitro-Ansätzen und deren Verknüpfung mit vorhandenem Wissen zu einem besseren Verständnis der Sicherheit von nicht-mutagenen Verunreinigungen beitragen kann, als der herkömmliche Ansatz, eine Charge des Wirkstoffs, der die Verunreinigungen beinhaltet, in einer Tierstudie zu testen.
In diesem Webinar werden folgende Aspekte abgedeckt:
- Überblick über die Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen in Arzneimitteln und Bedeutung regulatorischer Richtlinien
- Read-Across bei der Verunreinigungsqualifizierung
- Definition und Grundsätze des Read-Across
- Fallstudien und regulatorische Überlegungen
- Computergestützte Modelle in der Risikobewertung von Verunreinigungen
- Anwendungsbreite computergestützter Modelle bei der Qualifizierung von Verunreinigungen
- (Q)SAR-Modelle für nicht-mutagene Verunreinigungen
- Regulatorische Akzeptanz und Herausforderungen von computergestützten Analysen
- In vitro Modelle
- In vitro-Batterie und Strategien für den regulatorischen Einsatz
- Auswahl geeigneter in vitro Modelle anhand von Read-Across- und SAR-Analysen
- Akzeptenzkriterien (acceptable level):
- Definition und Bedeutung von Akzeptanzkriterien
- Bestimmung von Akzeptanzkriterien
- Regulatorische Erwartungen und Grenzwerte
Zielsetzung des Webinars:
- Verständnis der EMA-Perspektive zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen
- Erlernen Sie risikobasierte Ansätze, einschließlich Akzeptanzkriterien & Threshold of Toxicological (TTC)
- Erfahren Sie mehr über modernste In-vitro- und computergestützte Analysen
- Entdecken Sie praktische Anwendungen von Read-Across
- Beteiligen Sie sich an interaktiven Diskussionen
Wer sollte teilnehmen?
- Toxikologen und andere in der prä-klinischen Entwicklung tätige Personen
- Personen, die für die pharmazeutische Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zuständig sind
- Mitarbeiter Regulatory Affairs
- Leiter der Qualitätskontrolle
- Sachkundige oder qualifizierte Personen (Qualified Person, QP) aus den Bereichen Arzneimittel oder Medizinprodukte
Dauer: ca. 180 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referentin: Dr. Heidi Becker
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. rer. nat. Heidi Becker
THE FORCE CT GmbH
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
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Verfahren für die Teilnahme
Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.Erinnerungs-E-Mails:
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Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie in jeder der automatisierten Emails.
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Vor Beginn des Webinars:
- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
- Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren.
- Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.