FDA Readiness - so bereiten Sie sich perfekt auf die FDA vor - Update 2025
Sie planen eine neue Einreichung oder eine Änderung Ihrer Produkte auf dem häufig sehr wichtigen amerikanischen Markt? Die Überwachungsbehörde FDA ist bekannt als eine der strengsten Behörden weltweit. Durch Covid-19 waren Inspektionen oft virtuell durchgeführt worden, derzeit lässt sich auch eine Rückkehr zur Vor-Ort-Inspektion beobachten. Fritz Röder erklärt den Ablauf beider Varianten in der Praxis.
Außerdem wird erklärt, wie man sich im Vorfeld optimal auf eine FDA-Inspektion vorbereitet. Was ist wichtig, was nicht? Was findet die FDA kritisch, was nicht? Wie erklärt man das europäische "Dreigestirn" LdH, LdQ und Qualified Person, wenn es das in der amerikanischen Legislative gar nicht gibt?
Fritz Röder gibt einen Überblick über die Inspektionsvorbereitung und aktuelle Trends.
Weitere Inhalte im Webinar:
- Was macht die FDA derzeit?
- Unterschiede zwischen virtuellen und Face-to-Face Audits, Ablauf von virtuellen Inspektionen
- Die aktuellen Inspektionsprogramme der FDA sowie beschleunigte Einreichungsverfahren
- Unterschiede zwischen europäischem und amerikanischem GMP
- Wie man eine Projektorganisation für so ein Vorhaben aufsetzt.
Ab sofort zum Streaming verfügbar
Dauer: insgesamt ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
Referent: Fritz Röder
Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.