Auf dem Weg in ein neues Variations-System – wie wird es aussehen?
Die Verordnung 1234/2008/EC wurde durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und ist zum 1. Januar dieses Jahres in Kraft getreten. Außerdem wurde eine Entwurfsfassung zu Änderung der Kommissionsleitlinie zur Klassifizierung (die sog. „Classification Guideline“) publiziert mit deren Finalisierung demnächst zu rechnen ist. Damit werden eine ganze Reihe von Neuerungen bei der Einreichung und Prozessierung von Variations verbunden sein.
Das umfasst beispielsweise:
- Ablauf der Artikel 5 Empfehlungen
- Klassifizierung der Biologika
- Obligatorisches Annual Update
- neue Definition Typ IA Grouping
- Regelung des Super-Groupings
- Zeitplan von Worksharing-Verfahren und verpflichtendes Worksharing
- Regelungen für Coronavirus-Impfstoffe
- Gesundheitsbezogene Notsituationen
Mit diesen Maßnahmen soll - basierend auf Erfahrungen der letzten 15 Jahre - eine Straffung und Beschleunigung der Verfahren sowohl für Antragsteller als auch für Behörden erreicht werden.
In unserem Webinar werden wir die wichtigsten Änderungen in der Verordnung sowie den betroffenen CMDh-Guidances vorstellen, sowie über den aktuellen Stand der Variations Guideline informieren. Auch erste Erfahrungen mit der neuen Verordnung werden wir mit Ihnen teilen und Tipps im Sinne eines „Best Practice Guides" geben.
Folgende Themengebiete werden dementsprechend adressiert:
- Hintergrund der Überarbeitung der Variation Regulation
- Die wichtigsten Änderungen im Einzelnen
- Änderung der CMDh Guidance-Dokumente
- Aktueller Stand der Überarbeitung der Classification Guideline
- „Best practice" / Tipps zur Beschleunigung der Verfahren
- Welche Änderungen sind in der Zukunft geplant?
Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referentin: Dr. Mariela Becker
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Mariela Becker
BfArM
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie den Termin nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum Webinar.Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie in jeder der automatisierten Emails.
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Vor Beginn des Webinars:
- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
- Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren.
- Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.