Auf dem Weg in ein neues Variations-System – wie wird es aussehen?

Die Verordnung 1234/2008/EC wurde durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und ist zum 1. Januar dieses Jahres in Kraft getreten. Außerdem wurde eine Entwurfsfassung zu Änderung der Kommissionsleitlinie zur Klassifizierung (die sog. „Classification Guideline“) publiziert mit deren Finalisierung demnächst zu rechnen ist. Damit werden eine ganze Reihe von Neuerungen bei der Einreichung und Prozessierung von Variations verbunden sein.

Das umfasst beispielsweise:

Ablauf der Artikel 5 Empfehlungen
Klassifizierung der Biologika
Obligatorisches Annual Update
neue Definition Typ IA Grouping
Regelung des Super-Groupings
Zeitplan von Worksharing-Verfahren und verpflichtendes Worksharing
Regelungen für Coronavirus-Impfstoffe
Gesundheitsbezogene Notsituationen

Mit diesen Maßnahmen soll - basierend auf Erfahrungen der letzten 15 Jahre - eine Straffung und Beschleunigung der Verfahren sowohl für Antragsteller als auch für Behörden erreicht werden.

In unserem Webinar werden wir die wichtigsten Änderungen in der Verordnung sowie den betroffenen CMDh-Guidances vorstellen, sowie über den aktuellen Stand der Variations Guideline informieren. Auch erste Erfahrungen mit der neuen Verordnung werden wir mit Ihnen teilen und Tipps im Sinne eines „Best Practice Guides" geben.

Folgende Themengebiete werden dementsprechend adressiert:

Hintergrund der Überarbeitung der Variation Regulation
Die wichtigsten Änderungen im Einzelnen
Änderung der CMDh Guidance-Dokumente
Aktueller Stand der Überarbeitung der Classification Guideline
„Best practice" / Tipps zur Beschleunigung der Verfahren
Welche Änderungen sind in der Zukunft geplant?

Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Referentin: Mariela Becker

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.

Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick

Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.

Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.

Informationen

Kurs ID 10959

Referent

M.D.R.A. Mariela Becker

Zeitraum frei wählbar

Kategorie Vertiefungswebinar

Sprache Deutsch

Status bestätigt

Preis 395.00 € zzgl. MwSt.

Veranstaltungsort

E-Learning | Streaming im MP4 Format

weitere Informationen

Preise & Teilnahmebedingungen

pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:

die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.

Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.

Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.

Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.

Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.

Zu unseren FAQ für Webinar

E-Learning | Streaming im MP4 Format

Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.

Verfahren für die Teilnahme

Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.
Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.
Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.