01/2025: Kostenfreies Update-Webinar zu GMP-, CMC- und Regulatory-Themen
Wir informieren Sie regelmäßig kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben.
Folgende Themen erwarten Sie bei der 1. Folge in 2025:
ICH Q14 – was nun?
Mit der neunen Leitlinie halten Lebenszykluskonzepte endgültig Einzug in die analytische Verfahrensentwicklung und Validierung. Dabei ergeben sich eine Reihe von Fragen zur Implementierung bei neunen Projekten aber auch für die Qualitätskontrolle von Bestandsprodukten. Schließlich stellt sich auch die Frage, ob und bei welchen Produkten eine Überwachung von Leistungsmerkmalen analytischer Verfahren in der Routineanwendung und Stabilitätsprüfung nötig ist.
Neue EU-Vorgaben für Änderungsanzeigen
Seit 1. Januar diesen Jahres ist die neue EU-Verordnung für Änderungsanzeigen gültig (Delegierte Verordnung (EG) Nr. 2024/1701 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008). Außerdem wurde eine Entwurfsfassung zu Änderung der Kommissionsleitlinie zur Klassifizierung publiziert mit deren Finalisierung demnächst zu rechnen ist. Damit werden eine ganze Reihe von Neuerungen bei der Einreichung und Prozessierung von Änderungsanzeigen verbunden sein, die auch Relevanz für den CMC-Bereich haben.
Sitetransfers und Änderungen in der Herstellung im Lichte neuer Anforderungen
Neben Änderungen der Vorgaben für Änderungsanzeigen haben unterschiedliche aktuelle Entwicklungen (ggf. erheblichen) Einfluss auf die Prozessierung und die erfolgreiche Genehmigung von Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers und die dabei zu erhebenden Daten. Das betrifft die Wirkstoffherstellung und Herstellung von Arzneimitteln gleichermaßen. Besonders betroffen sind Produkte mit topischer Applikation und Wirkung und natürlich auch alle anderen Produkte deren Qualität und Wirksamkeit maßgeblich durch die Herstellung beeinflusst ist.
Lebenszykluskonzepte in der Qualifizierung
Das Equipment Life Cycle Management in der pharmazeutischen Industrie unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen, die Qualität, Sicherheit und Compliance über den gesamten Lebenszyklus sicherstellen. Die Qualifizierung erfolgt durch definierte Schritte wie Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification. Prozessvalidierung stellt die Reproduzierbarkeit sicher und umfasst prospektive, konkomitante und retrospektive Ansätze. Datenintegrität muss gemäß ALCOA+-Prinzipien gewährleistet und computergestützte Systeme nach GAMP 5 validiert werden. Änderungen im Gerätelebenszyklus erfordern ein strukturiertes Change-Control-Verfahren mit risikobasierter Bewertung. Abweichungen müssen dokumentiert und durch Corrective and Preventive Actions adressiert werden. Die kontinuierliche Überwachung kritischer Parameter erfolgt durch Echtzeit-Monitoring und Predictive Maintenance. Diese Maßnahmen sind entscheidend für die behördliche Akzeptanz und langfristige Prozesssicherheit.
Dauer: ca. 120 Minuten
Aufzeichnung aus 03/2025
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Markus Veit
Zusätzliche Informationen zu den Themen:
ALPHATOPICS Webinare - ortsunabhängig und flexibel
Kostenloses Kundenwebinar
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.