Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung | 8 -teilige Reihe
Unsere Webinarreihe „Equipment Life Cycle Management – Von der Regulierung bis zur Validierung“ führt Sie umfassend durch alle Phasen des Lebenszyklus von Labor- und Produktionsequipment und zeigt, wie Sie Effizienz, Compliance und Qualität auf höchstem Niveau bei wirtschaftlichem Betrieb sicherstellen. Von den regulatorischen Anforderungen, die als Fundament für jede gut geführte Betriebsstätte dienen, bis hin zur Detailplanung und Konstruktion von Geräten und Systemen – wir begleiten Sie durch die zentralen Schritte eines effizienten Lifecycle-Managements.
In diesem Programm lernen Sie die entscheidenden Aspekte kennen, die zur erfolgreichen Qualifizierung und Validierung von Labor- und Produktionsgeräten notwendig sind. Unsere Experten erläutern Ihnen bewährte Methoden zur Sicherstellung der Datenintegrität und zur Durchführung einer sicheren Computersystemvalidierung, sodass alle Vorschriften zur Datenqualität zuverlässig eingehalten werden.
Der Kurs zeigt Ihnen außerdem, wie Sie den Lebenszyklus Ihrer Ausrüstung effizient betreiben und durch proaktive Überwachung und gezielte Änderungen und Abweichungen nachhaltig gestalten. Im letzten Abschnitt erfahren Sie mehr über aktuelle Entwicklungen im Bereich Continuous Monitoring (CM) und Process Analytical Technology (PAT), die Ihnen helfen, Ihre Prozesse noch sicherer und effizienter zu gestalten.
Lassen Sie sich diese Chance nicht entgehen, wertvolles Wissen und praktisches Know-how zu erwerben, das Sie in Ihrem Berufsalltag sofort anwenden können!
Dr. Felix Kern und Fritz Röder bringen Ihnen zahlreiche bewährte Beispiele aus der Praxis und stehen für Ihre Fragen darüber hinaus gerne zur Verfügung.
Modul 1: Lifecycle - Einführung und Regularien, Equipment Design
Dienstag, 29.04.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern & Fritz Röder
Inhalte:
- Einführung in die aktuellen regulatorischen Anforderungen für Equipment Life Cycle Management
- Relevante Normen und Richtlinien (z.B., GMP, ISO) für Labor- und Produktionsequipment
- Praktische Tipps für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen im täglichen Betrieb
- Vorgaben und Anforderungen für pharmazeutische Geräte verschiedener Art
- Spezifische Anforderungen an Materialien und Konstruktion in regulierten Umgebungen
- Standardisierung von Anforderungen – Fluch und Segen zugleich? Erfahrungen aus der Praxis
- Umgang mit Inspektionen und Audits – was erwarten Behörden?
Modul 2: Beispielequipments, Räume und Utilities
Mittwoch, 30.04.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Fritz Röder
Inhalte:
- Ausführung der genannten Anforderungen aus Teil 1 an Beispielequipments
- Unterschiede zwischen non-steriler und steriler Produktionsumgebung
- Anforderungen an Reinräume und kontrollierte Umgebungen – was ist zu beachten?
- Planung und Design und Geräten für optimale Prozessintegration und Benutzerfreundlichkeit
- Reise durch die Reinstmedien – was ist hier speziell?
- Evaluierung der Betriebssicherheit und Zuverlässigkeit von Utilities
- Methoden zur Optimierung der Energieeffizienz und Nachhaltigkeit im Labor- und Produktionsumfeld
Modul 3: Prozess- und Laborausrüstung
Freitag, 09.05.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern
Inhalte:
- Auswahlkriterien für Labor- und Produktionsequipment – was passt zur Anwendung?
- Anforderungen an moderne Laborausrüstung und deren Spezifikationen
- Einrichtung und Inbetriebnahme neuer Geräte – von der Lieferung bis zur ersten Nutzung
- Wartungsstrategien und präventive Instandhaltung für eine langfristige Effizienz
- Fehlervermeidung und häufige Herausforderungen bei der Gerätehandhabung
- Dokumentation und Nachverfolgbarkeit der Nutzung im Laborbetrieb
Modul 4: Qualifizierung
Dienstag, 13.05.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Fritz Röder
Inhalte:
- Überblick über die Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) und deren Zielsetzung
- Dokumentation der Designqualifizierung (DQ) – Anforderungen und typische Inhalte
- Installation Qualification (IQ): Schritte und Anforderungen für die Installationsprüfung
- Operational Qualification (OQ): Prüfung der Funktionen und Leistungsparameter des Equipments
- Performance Qualification (PQ): Sicherstellung der Leistung unter realen Einsatzbedingungen
- Erstellen und Verwenden von Qualifizierungsprotokollen und -berichten
- Audit- und Inspektionsanforderungen für die Qualifizierungsdokumentation
- Requalifizierung leicht gemacht
Modul 5: Datenintegrität und Computersystemvalidierung
Freitag, 16.05.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Fritz Röder
Inhalte:
- Grundprinzipien der Datenintegrität und deren Bedeutung für regulierte Umgebungen
- Anforderungen an die Computersystemvalidierung (CSV) und praktische Vorgehensweisen
- Schaffung eines sicheren Datenmanagements zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben
- Kontrolle von Benutzerzugriffen und Schutz vertraulicher Daten
- Dokumentation der System- und Datenänderungen für vollständige Nachverfolgbarkeit
- Umsetzung von Alarmeinstellungen und Audit-Trail-Funktionalitäten zur Überwachung der Integrität
Webinar 6: Prozessvalidierung und Equipment
Freitag, 23.05.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern
Inhalte:
- Einführung in die Prozessvalidierung: Ziel und Bedeutung für die Produktqualität
- Erstellung eines Validierungsplans und Festlegung der Validierungsstrategie
- Festlegung und Überwachung kritischer Prozessparameter und Akzeptanzkriterien
- Phasen der Prozessvalidierung: Prospektive, konkomitante und retrospektive Validierung
- Validierung von Produktionsgeräten: Anforderungen und Methoden zur Sicherstellung der Genauigkeit
- Umgang mit wiederkehrenden Validierungen und Revalidierungsanforderungen
- Dokumentation der Prozessvalidierung und Nachverfolgbarkeit der Daten für Audit-Zwecke
Modul 7: Lebenszyklus (Änderungen, Abweichungen)
Mittwoch, 03.06.2025 | 10:00 - 11:30
Dr. Felix Kern
Inhalte:
- Lebenszyklusmanagement für Labor- und Produktionsgeräte – von der Anschaffung bis zur Entsorgung
- Vorgehen bei Änderungen (Change Control) – Planung, Umsetzung und Dokumentation
- Abweichungsmanagement und Maßnahmen zur Korrektur und Prävention
- Risikobewertung und Entscheidungshilfen bei Änderungen im Lebenszyklus
- Dokumentationsanforderungen und behördliche Erwartungen im Change-Management
- Praktische Tipps zur Minimierung von Risiken bei Änderungen und Abweichungen
Modul 8: CM & PAT
Donnerstag, 04.06.2025 | 10:00 - 11:30 Uhr
Dr. Felix Kern
Inhalte:
- Einführung in Condition Monitoring (CM) und Process Analytical Technology (PAT)
- Bedeutung von PAT für eine effiziente und sichere Prozessüberwachung
- Tools und Technologien zur Echtzeitüberwachung von kritischen Prozessparametern
- Nutzung von CM-Daten zur Früherkennung von Abweichungen und Fehlern
- Implementierung und Herausforderungen von CM und PAT in regulierten Umgebungen
- Integration von CM und PAT in bestehende Qualitätssicherungssysteme
Wer sollte teilnehmen? Dieses Webinar ist ideal für Qualitätsmanager, Compliance-Verantwortliche, Techniker, Pharmazeuten und Wissenschaftler in der Pharma- und Biotechnologiebranche, die den gesamten Lebenszyklus ihrer Ausrüstung durch modernste Methoden optimieren möchten.
Vortragssprache: Deutsch (Folien z. T. Englisch)
Dauer: jedes Modul ca. 90 Minuten
Referenten: Dr. Felix Kern & Fritz Röder
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sieben Einheiten abgezogen.
Flexibilität bei der Teilnahme: Alle Teile können einzeln oder als komplette Reihe gebucht werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Kurskalender.
Speziell für Gruppen – Ihre Vorteile auf einen Blick
- Attraktive Spezialpreise oder Rabatte für ganze Teams oder kleine Gruppen.
- Auf Anfrage bieten wir maßgeschneiderte Pakete, die optimal auf die Bedürfnisse Ihrer Abteilung oder Ihres Unternehmens abgestimmt sind.
- Streaming+ Möglichkeit dazubuchen: Nutzen Sie unser flexibles Streaming+ Format, das Ihnen zusätzlich eine interaktive Live Q&A-Session mit dem Referenten ermöglicht, um Ihre Fragen direkt mit dem Experten zu klären.
Kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail an info(at)alphatopics.de oder telefonisch – wir freuen uns auf Ihre Anfrage.
- Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA - Fritz Röder
Merck KgaA
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.