Verifizierung von Arzneibuchmethoden
Für die in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle angewandten Prüfverfahren ist jeweils der Nachweis zu erbringen, dass sie für den vorhergesehenen Zweck geeignet sind. Arzneibuchmethoden des europäischen oder amerikanischen Arzneibuchs gelten gemeinhin als validiert. Bei der Implementierung im eigenen Labor muss daher keine vollständige Validierung nach ICH Q2 durchgeführt werden, es muss allerdings der Nachweis erbracht werden, dass auch unter den tatsächlich vorliegenden Umgebungsbedingungen die Leistungsfähigkeit der Verfahren gegeben ist. Dieser Vorgang wird in der USP unter dem Begriff "Verifizierung" in der Ph. Eur (neuerdings) im neuen Kapitel 5,26 "Implementierung" beschrieben. Das Kapitel wurde mit der 11. Ausgabe offiziell und ist seit Januar 2023 anwendbar, in der DACH-Region in der deutschen Ausgabe seit Juli 2023.
Der Umfang der Verifizierung bzw. Implementierung wird dabei spezifisch für eine bestimmte Laborumgebung auf Grundlage der Komplexität des Verfahrens, der Erfahrung im jeweiligen Labor und der Komplexität der Probe und der Probenaufarbeitung festgelegt.
In dem Webinar lernen Sie Methoden zu bewerten, den Umfang der durchzuführenden Prüfungen festzulegen und die Akzeptanzkriterien sinnvoll zu setzen. Anhand von verschiedenen Fallbeispielen wird dieser Vorgang anschaulich beschrieben.
Am Ende des Webinars kennen Sie:
- den regulatorischen Hintergrund,
- die Arzneibuch-Kapitel Ph. Eur. 5.26. IMPLEMENTATION OF PHARMACOPOEIAL PROCEDURES
- und USP 〈1226〉 VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES,
- Tipps und Tricks bei der Methodeninstallation,
- geeignete Verifizierungsexperimente zur Bewertung der Leistungsmerkmale des analytischen Verfahrens
- und dazu passende Akzeptanzkriterien.
Die Schulung richtet sich an alle Personen, die in der Qualitätskontrolle mit Arzneibuchmethoden arbeiten. Die praxisnahen Fallbeispiele machen das Thema greifbar und anwendbar für das eigene Labor. Auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung profitieren von den Informationen bei der Erstellung von eigenen SOPs, Formblättern oder bei der Risikobewertung.
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch, z. T. Englisch
Referentin: Meryam Mentgen-Wolny
Sollten Sie am Tag des Live-Webinars verhindert sein, so teilen Sie uns das gern bereits bei Anmeldung mit. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, das Webinar dann im Nachhinein individuell zu streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.
- Meryam Mentgen-Wolny
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH
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Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie den Termin nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum Webinar.Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie in jeder der automatisierten Emails.
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Vor Beginn des Webinars:
- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
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Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.