Hot Topic: Topika – Finalisierung der "Guideline on quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products“
Topika – Finalisierung der "Guideline on quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products“ und Auswirkungen auf Produktentwicklung und Lifecycle-Management
Im Oktober 2024 wurde die finale Fassung der “Guideline on quality and equivalence of locally applied, locally acting cutaneous products“ (EMA/CHMP/QWP/708282/2018) veröffentlicht. Damit herrscht sowohl für pharmazeutische Unternehmen als auch für Zulassungsbehörden mehr Klarheit, nachdem die Guideline zuvor über mehrere Jahre nur als Entwurf vorlag.
Neben der Tatsache, dass der Titel der Guideline angepasst wurde und auf lokal angewendete und lokal wirkende Produkte beschränkt wurde (als Abgrenzung zu systemisch wirkenden Produkten), fällt insbesondere auf, dass das Kapitel 5 – das Thema therapeutische Äquivalenz betreffend – überarbeitet wurde. Hier wurden z.B. mehrere Entscheidungsbäume ergänzt, die ein systematisches und schrittweises Vorgehen ermöglichen sollen, sowie weitere Inhalte präzisiert.
Allerdings haben zahlreiche fachliche Kommentare keine ausreichende Berücksichtigung gefunden. So sind weiterhin relativ strenge Akzeptanzkriterien zum Nachweis der Äquivalenz vorgesehen und es wurde auch keine Harmonisierung, z.B. mit FDA-Vorgaben oder Methoden, erreicht. Für die betreffenden Darreichungsformen, die häufig als speziell und komplex angesehen werden, werden sich erhebliche Auswirkungen auf die praktische Handhabung ergeben. Es ist auch zu befürchten, dass das eigentliche Ziel der Guideline, Anreize für den Verzicht auf Durchführung klinischer Endpunktstudien („Therapiestudien“) zu setzen und therapeutische Äquivalenz beispielsweise auch auf Basis von in-vitro oder ex-vivo-Untersuchungen abzuleiten, möglicherweise nicht erreicht werden kann.
Insgesamt werden pharmazeutische Unternehmen sowohl im Rahmen der Produktentwicklung als auch im Hinblick auf das spätere Lifecycle-Management mit zahlreichen Herausforderungen konfrontiert werden. Dabei ist zu erwarten, dass der Zeit- und Kostenaufwand für die einzelnen Prozesse weiter steigen wird. Dies soll im Webinar näher dargelegt werden.
Unter anderem sollen die folgenden Themen präsentiert und diskutiert werden:
- Finalisierung der Guideline und Bearbeitung der Kommentare
- Wichtige bzw. ausgewählte vorgenommene Änderungen gegenüber dem Entwurf vom Oktober 2018
- Auswirkungen auf die Produktentwicklung
- Auswirkungen auf das Lifecycle-Management
- Vorstellung von Fallbeispielen zur weiteren Vertiefung
- Kritische Bewertung und Ausblick
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
Referent: Dr. Michael Felkel
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
- Dr. Michael Felkel
Dermapharm AG
E-Learning | Streaming im MP4 Format
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.