ONLINE Konferenz zu Kombinationsprodukten in der EU (nach Art. 117 MDR) - Live und interaktiv am 11. und 12.11.24

Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht-integraler oder integraler Natur sein. Für integrale Produkte, bei denen das Medizinprodukt der Verabreichung des Arzneimittels dient oder diese unterstützt, wie das beispielsweise bei Injektoren, Pens, Fertigspritzen oder oromukosal und inhalativ verabreichten Arzneimitteln der Fall ist, ergeben sich mit der Europäischen Verordnung zu Medizinprodukten („Medical Device Regulation", MDR) eine ganze Reihe von neuen oder nun klar definierten Anforderungen. Diese Produkte sind als Arzneimittel reguliert und werden entsprechend zugelassen. Der Art. 117 der MDR sieht jedoch vor, dass der Zulassungsantrag für eine integrale Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination Informationen und Daten für den Medizinprodukteanteil sowie deren Bewertung enthalten muss, falls zur Herstellung nicht bereits zertifizierte (und CE-gekennzeichnete) Medizinprodukte verwendet werden. Auf der Basis von Art. 117 MDR wurde der Anhang I der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG geändert und sieht nun vor, dass eine Benannte Stelle bestätigt, dass der Medizinprodukteanteil den allgemeinen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der MDR entspricht. Dabei sind vom Arzneimittelhersteller auch Aspekte der Kombination hinsichtlich Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen sowie mögliche unerwünschte Reaktionen zu bewerten. Die Benannte Stelle erstellt dazu eine Stellungnahme, die sogenannte „Notified Body Opinion“ (NBOp). Der Antragsteller implementiert die NBOp in das CTD-Dossier und reicht dieses so bei der zuständigen Arzneimittelbehörde im Rahmen der Zulassung und im Rahmen von wesentlichen Änderungen am Medizinprodukteanteil ein. Das gilt zukünftig auch für einfache OTC-Produkte, wie beispielsweise Nasentropfen oder nasale und oromukosale Sprays; bei Bestandsprodukten auch im Rahmen gewisser Änderungen. Zu einer ganzen Reihe von Aspekten in diesem Kontext hat die EMA ein Frage-und-Antwort-Papier konzipiert, das im Mai 2024 in revidierter und erheblich erweiterter Form publiziert wurde. Darin werden auch Fragen adressiert, welche Änderungen für Bestandsprodukte eine (neue) NBOp erfordern. 

Im Kontext dieser neuen Anforderungen ergeben sich eine Reihe von Fragen und Unklarheiten zur Umsetzung, die wir in unserer ONLINE Konferenz nicht nur aufgreifen und diskutieren möchten, sondern zu denen wir auch Lösungswege für bestehende Probleme und Spannungsfelder aufzeigen werden. 

Diese Veranstaltung findet live und interaktiv statt. Sie haben die Möglichkeit und sind herzlich eingeladen, Fragen zu stellen und mit den Referenten in den Dialog zu gehen.

Programm

Tag 1, Montag, 11.11.2024

14:00 – 15:00 Uhr

Kombinationsprodukte – rechtliche Verankerung und praktische Probleme | Angela Graf (Dr. Fandrich Rechtsanwälte) und Frau Berit Frei (Haleon Group)  

Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen sind keine „regulatorische Neuheit“, sondern seit jeher Bestandteil der Patientenversorgung. Mit der MDR wurden jedoch auch sie neu reguliert. Der vorliegende Vortrag beleuchtet die Rechtsgrundlagen der Verordnung und seine Auswirkungen auf die pharmazeutische und Medizinprodukte-Industrie. Dabei soll aus juristischer und praktischer Sicht aufgezeigt werden, welche grundlegenden Schwierigkeiten die neuen Regelungen mit sich bringen und die Frage aufgeworfen werden, ob die anstehende Überarbeitung des Arzneimittelrechts diese beheben kann. 

• Rechtliche Verankerung der AM-MP-Kombinationsprodukte
• Consumer Care Produkte: Container Closure System oder AM-MP-Kombination?
• Praktische Auswirkungen: Produktverfügbarkeit in Gefahr?

15:00 – 16:00 Uhr

Artikel 117 - Der Teufel steckt im Detail | Dr. Markus Veit (Alphatopics)  

Für Produkte, die unter den Artikel 117 der MDR fallen ergeben sich eine Reihe von Spannungsfeldern. Dazu gehören:,

• Inkonsistenzen in der Terminologie in den unterschiedlichen Dokumenten der Kommission, der EMA und den Benannten Stellen
• Jeweils in der Technischen Dokumentation und im Arzneimitteldossier geforderte Informationen und Daten, Überlappungen und das diesbezügliche Änderungsmanagement
• Anwendbarkeit von Annex I der MDR auf bestimmte Produktgruppen 
• Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement: ISO 13485 vs. GMP

Auf diese und weitere Spannungsfelder wird im Rahmen des Vortrags eingegangen, die möglichen Fallstricke diskutiert sowie mögliche Lösungswege aufgezeigt.

Tag 2, Dienstag, 12.11.2024

9:00 - 10:00Uhr

Kombinationsprodukte in der EU - Kollision zweier Welten? | Sebastian Fischer (TÜV Süd)  

Kombinationsprodukte, die unter den Artikel 117 der MDR fallen, sind als Arzneimittel reguliert; dennoch wird mit der NBOp von einer Benannten Stelle überprüft, ob der Medizinprodukteanteil, bzw. ggf. ein repräsentatives Produkt, alle Anforderungen des Annex I der MDR erfüllt, soweit diese für ein spezifisches Produkt anwendbar sind. Um eine Stellungnahme der Benannten Stelle zu erhalten, müssen alle erforderlichen Unterlagen zusammengestellt und bei der Benannten Stelle in einem angemessenen Format in Form einer technischen Dokumentation eingereicht werden. In dem Vortrag werden aus Sicht einer Benannten Stelle die folgenden Aspekte beleuchtet: 

• Übersicht über rechtliche Anforderungen an die technische Dokumentation 
• Relevante Leitlinien (Team-NB) 
• Aktuelle Entwicklungen 
• Kurzer Ausblick auf künftige Herausforderungen für Kombinationsprodukte in der EU 

Eine sachgerechte und vollständige Einreichung der erforderlichen Unterlagen ist nicht zuletzt deshalb erforderlich, weil ohne eine positive NBOp keine Zulassung erteilt werden kann.

10:00 – 10:45 Uhr

Leitfaden zur Zulassung eines Produktes mit Fertigspritze gemäß der EU MDR. Erfahrungen und Herausforderungen | Dr. Thomas Römer (Boehringer Ingelheim) 

Die Einreichung einer  „Notified Body Opinion" bei der Benannten Stelle erfordert eine sorgfältige Planung. In dem Vortrag werden zunächst Erfahrungen aus einem konkreten Projekt aus der Sicht des Antragstellers vorgestellt. Dabei geht es um die Anforderungen hinsichtlich des kompletten Einreichungspakets für eine Fertigspritze sowie dessen Bewertungsprozess durch die Benannte Stelle und die Behörden. Dabei wird klar: Es gibt nach wie vor Herausforderungen und Spannungsfelder beim Artikel-117-Prozess. Gemeinsam mit dem Dachverband der Benannten Stellen (Team NB) und dem europäischen Dachverband der forschenden Pharmaunternehmen (EFPIA) haben wir deshalb an Lösungen zu diesen Problemen gearbeitet.  

• Planung einer „Notified Body Opinion"- Einreichung bei der Benannten Stelle  
• Erfahrungen mit den Anforderungen des Einreichungspakets
• Erfahrungen bei der Interaktion mit den Benannten Stellen während des Bewertungsprozesses 
• Herausforderungen beim Artikel-117-Prozesses - Austausch mit dem Dachverband der Benannten Stellen (Team NB) 

Kaffeepause (10:45 - 11:00 Uhr) 

11:00 – 11:45 Uhr

Vorgefüllte Spritzen – kann doch jeder, oder?| Fabio Cirillo (Avanti Europe)  

Vorgefüllte Spritzen, oder pre-filled syringes (PFS), sind auf dem Vormarsch – und das zu Recht! Bieten diese Produkte doch eine patiententolerierbare parenterale Verabreichung. Da sich diese Produkte schon lange auf dem Markt bewährt haben, könnte man davon ausgehen, dass hierzu alle Aspekte klar und Prozesse angemessen etabliert sind. Anhand einer Fallstudie sollen Risiken, Stolperfallen, aber auch Opportunität aufgezeigt werden. Dabei soll auch eine angemessene Herangehensweise an die Entwicklung einer PFS aufgezeigt werden und wie Probleme gelöst werden können. Das gilt auch im Lichte der angestrebten kurzen Entwicklungszeit. Durch die Fallstudie erhalten Sie einen möglichen, strategischen Entwicklungsplan für Ihr nächstes PFS-Projekt oder in Analogie für andere Kombinationsprodukte.  

Folgende Punkte werden beleuchtet: 

• Genereller Entwicklungsablauf einer PFS 
• Was ist der richtige Startpunkt für die Entwicklung der PFS? 
• Wo werden welche Daten erarbeitet, die für die NBOp benötigt werden? 
• Auf was ist zu achten, wenn man anstelle einer PFS doch einen Injektor auf den Markt bringen will? 
• Was ist eigentlich mit Altprodukten in einer PFS? 

Teilnahmepreis: € 690,-- (zzgl. MwSt.) je Teilnehmer

Bei gleichzeitiger Buchung mehrerer Personen der gleichen Firma gewähren wir einen Rabatt von 10% auf den am Buchungstag gültigen Veranstaltungspreis für die 2., 3., ... Person. 10% Behördenrabatt ist bei all unseren Veranstaltungen üblich.

Für etwaige Fragen stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung. Wir freuen uns auf Sie.

Markus Veit, Angela Graf, Berit Frei, Sebastian Fischer, Thomas Römer, Fabio Cirillo