Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und Europa | ONLINE INTENSIV TRAINING
Hersteller und Inverkehrbringer von pflanzlichen Arzneimitteln sehen sich kontinuierlich zunehmend mit Hürden bei der Neuentwicklung und dem Erhalt der Verkehrsfähigkeit von Produkten konfrontiert. Aus diesem und anderen Gründen kommen pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel in den Fokus bei der Suche nach neuen Produkten und alternativen Vermarktungsstrategien.
Unser Intensivtraining ist in diesem Kontext vor allem für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter konzipiert, die bisher mit der Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von pflanzlichen Arzneimitteln befasst waren oder, die sich als Berufseinsteiger bei klassischen Herstellern von pflanzlichen Arzneimitteln einen Überblick zu der Thematik verschaffen möchten.
Die Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel ergeben sich in Europa aus dem Lebensmittelrecht, woraus viele Unterschiede zum regulatorischen Umfeld von Arzneimitteln resultieren. Gerade für pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (auch in Kombination mit Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen, Aminosäuren und sonstigen Stoffen) gibt es aber auch eine Reihe von überschneidenden Anforderungen und konzeptioneller Übereistimmung.
Ziel des Trainings ist dabei anhand von Beispielen die Grundlagen für die Herstellung und Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln zu legen und dabei die Gemeinsamkeiten mit pflanzlichen Drogen zu berücksichtigen. Das intensive Training (8 mal 90 Min.) deckt dabei alle relevanten Aspekte ab. Nicht im Fokus stehen dabei komplexe juristische Fragestellungen zum Einzelfall und zum Vollzug des Rechts durch die Behörden.
Um einen intensiven Austausch zu gewährleisten ist die Teilnehmerzahl an dem Training begrenzt. Dies ermöglicht es auch auf ihre individuellen Fragen einzugehen.
Superfrühbucherpreis:
2190,00 EURO zzgl. MWSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 24. September 2024
Frühbucherpreis:
2400,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 18. Oktober 2024.
Normalpreis:
2650,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung ab dem 19. Oktober 2024.
THEMEN:
TAG 1, Montag, 25.11.2024
09:00 – 10:30
Regulatorische Grundlagen: Nahrungsergänzungsmittel als funktionelle Lebensmittel | Dr. Marion Gebhart
- Regulatorischer Rahmen, Aufbau und Grundprinzipien im Lebensmittelrecht – EU und Deutschland
- Verankerung der Rechte und Pflichten der Beteiligten in der Lebensmittelkette
- Definition Nahrungsergänzungsmittel mit Abgrenzung zu anderen Lebensmitteln und Produkten
- Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen: zulässige Stoffe, Dosierung und Höchstmengen
- Verwendung weiterer Wirkstoffe: pflanzliche Stoffe/Botanicals, Aminosäuren und sonstige Stoffe
- Formulierung mit Zusatzstoffen, Aromen und sonstigen Hilfsstoffen
- Vermarktung: Meldepflichten und Monitoring
10:45 – 12:15
Pflanzen und ihre Extrakte in Nahrungsergänzungsmitteln| Dr. Marion Gebhart
Praxisbeispiele: Abgrenzung auf Grund pharmakologischer Wirkung
- Praxisbeispiele: Abgrenzung auf Grund pharmakologischer Wirkung
- Pflanzenextrakte als Botanicals: allgemeines Verständnis, Definition und Beispiele
- Rolle der „Stofflisten“ im DACH-Raum und weiteren EU-Ländern
- Einschränkungen durch die Anreicherungsverordnung (EG) Nr .1925/2006
- Qualitätskriterien für Ausgangsmaterialien und Endprodukte mit Checkliste
- Verfälschungen: Risiken und Vorbeugung (Food Fraud)
TAG 2, Dienstag, 26.11.2024
9:00 – 11:30
Pflanzenextrakte – neuartige Lebensmittel? | Dr. Marion Gebhart
- Regulatorische Vorgaben im Rahmen der Novel Food-Verordnung (EU) 2015/2283
- Die Unionliste zugelassener neuartiger Lebensmittel: Was ist zu beachten?
- Prüfpflicht der Unternehmer: notwendige Schritte, Novel Food-Catalogue und Konsultationsverfahren
- Einblick in die Zulassungsverfahren: Verfahren, Datenschutz und Zeitrahmen
10:45 - 12:15
Anforderungen an Kennzeichnung und Werbung mit Health Claims als Vermarktungsstrategie| Dr. Marion Gebhart
- Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben als Marketinginstrument: Einführung in die Health Claims-Verordnung
- Sonderfall „Botanicals“: Wissenschaftliche Anforderung an on hold-Claims: Wege zur Absicherung über die wissenschaftliche Datenlage
- Einblick in Zulassungsverfahren: Studiendesigns zum Wirksamkeitsnachweis
- Verwendung zugelassener Angaben: Chancen und der richtige Umgang mit Claims
- Verbote wegen Irreführung, Krankheitsbezug und weiteren Fallstricken
TAG 3, Mittwoch, 27.11.2024
9:00 – 10:30
Anforderung an das Qualitätsmanagementsystem (QMS)| Dr. Elena Volodina
- Gesetzliche oder normative Vorgaben an das Qualitätsmanagement in der Lebensmittelindustrie; behördliche Überwachung;
- Aufgaben / Verantwortlichkeiten im Lebensmittelunternehmen: QM-Abteilung, Management;
10:45 – 12:15
QM-Prozesse: Integration von Nahrungsergänzungsmitteln in einen GxP-Betrieb | Dr. Elena Volodina
- HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points) und QM-Prozesse bei einem Lebensmittelunternehmen, einschl. Spannungsfeldern zwischen GMP und HACCP (sowie ggf. ISO):
- Anforderungen an unterschiedliche Akteure in der Wertschöpfungskette
TAG 4, Donnerstag, 28.11.2024
9:00 – 10:30
Kennzeichnung und Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln| Dr. Marion Gebhart
- Einführung in die Grundlagen der Lebensmittelkennzeichnung – Fokus Nahrungsergänzungsmittel
- Basiselemente der Pflichtkennzeichnung mit Checkliste (v.a. LMIV, NemV)
- Weitere Angaben: Anforderungen an freiwillige Angaben und Abbildungen, zur Natürlichkeit, Herkunft und Ökologie
- „frei von“ und clean labelling: rechtliche Vorgaben und Absicherung
10:45 – 12:15
- Praxisbeispiele Kennzeichnung – Bearbeitung mit Checkliste
- Werbung auf der eigenen Website, in Social Media und über Apps: Dos and Don´ts
- Anforderungen durch Verkaufsplattformen und Händler: Wo liegt die Verantwortung? Instrumente zur Absicherung
- Vermarktung innerhalb der EU: Blick in die Mitgliedsstaaten und Instrumente der Anerkennung
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
...mehr von Ihren Referentinnen Dr. Marion Gebhart | Dr. Elena Volodina
Da die Inhalte bei diesem Intensivtraining aufeinander abgestimmt sind und aufbauen, ist dieses Training nur komplett buchbar.
Wenn Sie einen Tag verpassen, so erhalten Sie automatisch im Nachgang einen persönlichen Link zum Streaming der Aufzeichnung. Beim nächsten Modul können Sie dann wieder live dabei sein, ohne etwas zu verpassen!
Wenn dieses Online Intensiv-Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an oder unser flexibles Streaming+ Format mit Live Q&A.
Behördenvertreter erhalten unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.
Hinweis zum Kontingentabruf: Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar.
- Dr. Marion Angela Gebhart
MAG food - Dr. Elena Volodina
TentaConsult Pharma & Med GmbH
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
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Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.