GMP-konforme Implementierung von KI/ML-Modellen
Systeme, die Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden könnten, haben sich in letzter Zeit von einem „Nischenthema“ in das Zentrum Aufmerksamkeit von Anwendern und Behörden entwickelt.
Insgesamt bieten sie unter anderem ein enormes Potenzial im aktuellen Kampf gegen Arzneimittelknappheit, indem sie die Produktqualität und die Resilienz der Lieferkette verbessern und insbesondere sich wiederholende Aufgaben übernehmen können und somit hochqualifiziertes Personal als „Mensch-Maschine-Team“ entlasten können.
Derzeit werden KI/ML unterstützte Systeme hauptsächlich in den vor-kommerziellen Phasen angewendet, mittlerweile sind jedoch auch Beispiele veröffentlicht, bei denen GMP-Aktivitäten unterstützt werden. Dies betrifft die Herstellung direkt (z.B. visuelle Inspektion) oder auch das Qualitätsmanagement (Interpretation großer Textdatensätze, wie z.B. Abweichungen, um Entscheidungsprozesse zu unterstützen). Die Nutzung dieser Technologien im GMP-Bereich bleibt jedoch insgesamt hinter den Erwartungen zurück, da in der Industrie Unsicherheit aufgrund des fehlenden bzw. unvollständigen Regulierungsrahmen bestehen. Kürzlich entwickelte Leitlinien, wie die Veröffentlichungen der FDA und EMA, fordern Feedback aus der Industrie.
In diesem Webinar werden wir einen Überblick über einige Beispiele geben. Wir untersuchen die veröffentlichten Guidelines und leiten praktische Lösungen für eine konforme Implementierung ab, wobei wir das QRM (ICH Q9) mit einem patientenzentrierten Ansatz nutzen.
Wir werden die wichtigsten Voraussetzungen für die Implementierung von KI/ML erörtern und aufzeigen, wie man:
- Datenmanagementprogramme stärkt, um die „Alles-ist-Daten“-Natur von KI/ML-Lösungen zu unterstützen.
- Das etablierte QRM-Rahmenwerk festigt, wobei Risiken wie Modell-Bias, und „Overfitting“ verständlich gemacht und diskutiert werden.
- Interne KI/ML-Standards entwickelt.
Abschließend werden wir Fallstudien bearbeiten und Beispiele für eine auf ICH Q9-Prinzipien basierende Risikokategorisierung im GMP-Umfeld bieten.
Das Webinar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, an Validierungsexperten und andere Interessenten, es sind keine weitgehenden IT bzw. Data Science Kenntnisse erforderlich.
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Dr. Ulrich Köllisch
Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Sofern das Thema für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.
- Dr. Ulrich Köllisch
GxP-CC GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
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Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.