Phase-II-Prüfstrategie und erweiterte Umweltrisikobewertung
Die „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use" (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) ist seit 2006 gültig. Sie beschreibt, wie eine Umweltverträglichkeitsbewertung ("environmental risk assessment", ERA) als Bestandteil der Zulassungsunterlagen durchzuführen ist. Eine revidierte Fassung, die seit 2018 diskutiert wurde, tritt zum 1. September in Kraft (4447/00 rev 1).
Zahlreiche Änderungen und erweiterte Anforderungen ergeben sich aus der Überarbeitung der Guideline, z. B. hinsichtlich Datenanforderungen, Teststrategien (insbesondere bei Antibiotika), der Bewertung möglicher Risiken durch Bioakkumulation in der Umwelt und der zu verwendenden Methodik.
Die zunehmende Bedeutung des Umweltgedankens wird auch in Entwurf zur revidierten Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG deutlich, der die Ziele des Europäischen „Green Deals“ nach mehr Umweltschutz und Nachhaltigkeit berücksichtigt. So wird eine „Lifecycle“-Betrachtung von Arzneimitteln auch unter Umweltgesichtspunkten gefordert.
Dieses Online-Seminar, das in Kooperation von ACA-pharma concept GmbH und ALPHATOPICS GmbH veranstaltet wird, ist besonders praxisorientiert. Der Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von ERAs anhand der revidierten Guideline mit den vielfältigen Neuerungen. Sie erfahren außerdem, welche Auswirkungen die Änderungen auf Ihre bereits erstellten ERA hat.
In diesem Teil wird intensiv auf die Phase IIa/b Bewertung eingegangen unter Berücksichtigung der physikalisch-chemische Eigenschaften, Verbleib in der Umwelt und Ökotoxizität der Stoffe sowie deren Einfluss auf die relevanten Umweltkompartimente Oberflächenwasser, Sediment, Abwasser, Boden, Grundwasser. Nach einer Risikobewertung für jedes Kompartiment muss ggf. eine erweiterte Bewertung (Phase IIb) durchgeführt werden.
Das ERA wird als CTD-Modul 1.6 der Zulassungsunterlagen eingereicht. Ein Template wird im Rahmen des Webinars erstellt.
- Kompartiment-spezifisches Phase-II-Assessment gemäß 4447/00 Rev. 1.
- Teil 1: Physikalisch-chemische Eigenschaften, Verbleib in der Umwelt, Ökotoxizität, Auslösewerte
- Kompartiment-spezifisches Phase-II-Assessment gemäß 4447/00 Rev. 1.
- Teil 2: Oberflächenwasser, Sediment, Abwasser, Boden, Grundwasser
- ERA-Template
- Abschlussdiskussion
Dauer: ca. 180 Minuten
Vortragssprache: Deutsch/Englisch| Folien: Englisch
Referenten: Prof. Dr. Clemens Allgaier | Dr. Stephanie Franz
Sie können die Module dieses Teils auch mit dem 1. Teil kombinieren zum Sonderpreis von 990,- € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer.
Zur Gesamtreihe zum Sonderpreis folgen Sie bitte diesem Link: "Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln" gemäß der revidiertenEMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1), die im September 2024 in Kraft tritt
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer zwei Einheiten abgezogen.
Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Spezialpreise mit besonderen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.
- Prof. Dr. Clemens Allgaier
ACA-pharma concept GmbH - Dr. Stephanie Franz
ACA-pharma concept GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
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Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
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Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
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Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.