„Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln" gemäß der revidierten EMA-Leitlinie (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1), die im September 2024 in Kraft tritt | 2 -teilige Reihe
Die „Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use" (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) ist seit 2006 gültig. Sie beschreibt, wie eine Umweltverträglichkeitsbewertung ("environmental risk assessment", ERA) als Bestandteil der Zulassungsunterlagen durchzuführen ist. Eine revidierte Fassung, die seit 2018 diskutiert wurde, tritt zum 1. September in Kraft (4447/00 rev 1).
Zahlreiche Änderungen und erweiterte Anforderungen ergeben sich aus der Überarbeitung der Guideline, z. B. hinsichtlich Datenanforderungen, Teststrategien (insbesondere bei Antibiotika), der Bewertung möglicher Risiken durch Bioakkumulation in der Umwelt und der zu verwendenden Methodik.
Die zunehmende Bedeutung des Umweltgedankens wird auch in Entwurf zur revidierten Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG deutlich, der die Ziele des Europäischen „Green Deals“ nach mehr Umweltschutz und Nachhaltigkeit berücksichtigt. So wird eine „Lifecycle“-Betrachtung von Arzneimitteln auch unter Umweltgesichtspunkten gefordert.
Dieses Online-Seminar, das in Kooperation von ACA-pharma concept GmbH und ALPHATOPICS GmbH veranstaltet wird, ist besonders praxisorientiert. Der Schwerpunkt liegt auf der Erstellung von ERAs anhand der revidierten Guideline mit den vielfältigen Neuerungen. Sie erfahren außerdem, welche Auswirkungen die Änderungen auf Ihre bereits erstellten ERA hat.
Der erste Teil des Online-Trainings gibt zu Beginn einen Überblick über die geplante Revision der Arzneimittel-Richtlinie 2001/83/EG unter Bezug auf Umweltaspekte. Danach folgt Grundsätzliches zur Strategie und Vorgehensweise bei der Durchführung der Umweltverträglichkeitsprüfung und -bewertung und zur Datenanalyse. Detailliert beschrieben werden im 1. Teil (Tag 1, 18.09.) ERA Phase-I und PBT-Bewertung.
Im zweiten Teil wird intensiv auf die Phase IIa/b Bewertung eingegangen unter Berücksichtigung der physikalisch-chemische Eigenschaften, Verbleib in der Umwelt und Ökotoxizität der Stoffe sowie deren Einfluss auf die relevanten Umweltkompartimente Oberflächenwasser, Sediment, Abwasser, Boden, Grundwasser. Nach einer Risikobewertung für jedes Kompartiment muss ggf. eine erweiterte Bewertung (Phase IIb) durchgeführt werden.
Das ERA wird als CTD-Modul 1.6 der Zulassungsunterlagen eingereicht. Ein Template wird im Rahmen des Webinars erstellt.
Teil 1
Rechtliche Rahmenbedingungen, Datenanalyse und Einführung in die Umweltrisikobewertung
08:30 – 10:00 Uhr
- Einführung und Überblick über die beabsichtigte Revision der Richtlinie 2001/83/EG mit Bezug auf die Umwelt
- Grundsätze und Überblick über die überarbeitete ERA-Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1
10:15 – 11:45 Uhr
- Datenanalyse
- ERA Assessment Phase-I
- PBT-Screening und Assessment
- Abschlussdiskussion
Teil 2
Phase-II-Prüfstrategie und erweiterte Umweltrisikobewertung
08:30 – 10:00 Uhr
- Kompartiment-spezifisches Phase-II-Assessment gemäß 4447/00 Rev. 1.
- Teil 1: Physikalisch-chemische Eigenschaften, Verbleib in der Umwelt, Ökotoxizität, Auslösewerte
10:15 – 11:45 Uhr
- Kompartiment-spezifisches Phase-II-Assessment gemäß 4447/00 Rev. 1.
- Teil 2: Oberflächenwasser, Sediment, Abwasser, Boden, Grundwasser
- ERA-Template
- Abschlussdiskussion
Dauer: je Tag 180 Minuten (insgesamt: ca. 6h)
Vortragssprache: Deutsch/Englisch| Folien: Englisch
Referenten: Prof. Dr. Clemens Allgaier & Dr. Stephanie Franz
Sie können die Teile auch einzeln buchen zu 530,- € zzgl. MwSt. pro Teilnehmer.
Tag 1: https://www.alphatopics.de/webinare/alle-webinare#/de/classes/view/820
Tag 2: https://www.alphatopics.de/webinare/alle-webinare#/de/classes/view/821
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden je Teilnehmer vier Einheiten abgezogen.
Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Spezialpreise mit besonderen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.
- Prof. Dr. Clemens Allgaier
ACA-pharma concept GmbH - Dr. Stephanie Franz
ACA-pharma concept GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.