Lebenszyklus-Management für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Die neue ICH-Richtlinie Q14 zur Entwicklung analytischer Verfahren beschreibt viele Elemente, beginnend mit der analytischen Entwicklung bis zur Routineanwendung in der Qualitätskontrolle analytischer Prüfverfahren. Diese sollen der Industrie als Leitfaden dienen, stellen den Anwender der Leitlinie aber gleichzeitig in der Praxis vor große Herausforderungen bei der Umsetzung dieser Konzepte.
Das analytische Lebenszyklusmanagement etablierter Produkte war schon vor der aktuellen Publikation der ICH Q14 Richtlinie eine anspruchsvolle Aufgabe für analytische Labore. Mit den steigenden Herausforderungen in der Laborpraxis gehen auch gestiegene Erwartungen weltweiter Regulierungsbehörden einher, die auch für Altprodukte Konzepte für Qualitätskontrollverfahren auf aktuellem Stand der Technik erwarten.
In diesem Webinar geben wir Einblicke in analytische Lebenszyklusmanagementansätze mit besonderem Fokus auf Gehalt-, Reinheits- und Freisetzungsmethoden und wie Fragestellungen einer sich entwickelnden regulatorischen Landschaft auf wissenschaftlich fundierte Weise umgesetzt werden können. Das Webinar soll Anregungen geben, wie Werkzeuge wie analytisches Zielprofil und Methodenentwicklungsrationalen dabei helfen können, sowohl unternehmensinterne Anforderungen an die Qualitätskontrolle als auch behördliche Erwartungen zu erfüllen.
Inhalte:
- Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung
- Analytical Lifecycle Management
- ICH Q14
- Analytical Target Profile
An wen richtet sich das Webinar?
Verantwortliche und Mitarbeiter in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle; Verantwortliche im Qualitätsmanagement, QPs und die Leitung der Qualitätskontrolle.
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referenten: Dr. Holger Bauer
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.
- Dr. Holger Bauer
Merck Healthcare KGaA
E-Learning | Streaming im MP4 Format
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