Das professionelle GMP-Audit - Modul 3: Nach dem Audit - Auswertung und Bericht
Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung.
Diese seit vielen Jahren mit größtem Erfolg durchgeführte Ausbildung liefert das Rüstzeug zur souveränen und professionellen Durchführung von Audits und bietet tiefe Einblicke in die Praxis des Auditierens. Alle erforderlichen Kernthemen werden auf Basis von langjährigen Erfahrungen umfassend erläutert und durch eine Vielzahl von konkreten Fallstudien und Praxissituationen. Mit Dr. Marcus Niehörster als Senior Lead Auditor und Fachexperte für GMP-Inspektionen haben wir einen ausgewiesenen Experten als Referenten gewinnen können, der sein Wissen und seine Erfahrungen aus über 25 Jahren GMP-Inspektionen umfassend zur Verfügung stellt. Dieses Webinar richtet sich an alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die an der Planung, Durchführung oder Auswertung von internen oder externen GMP-Inspektionen und Audits beteiligt sind. Auch angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich auf GMP-Inspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen begleiten.
Modul 3: Nach dem Audit - Auswertung und Bericht
Die wesentlichen Schritte nach dem Audit: Wie komme ich zu werthaften und professionellen Ergebnissen? Wichtig ist hier die Fähigkeit der Interpretation und Bewertung von Beobachtungen sowie deren Darstellung in Berichten.
Der Auditor muss in der Lage sein, einzelne Beobachtungen zu interpretieren und im Gesamtkontext zu bewerten, nur so entsteht ein werthaftes und aussagkräftiges Resultat. Defizitbeschreibungen müssen präzise und nachvollziehbar sein und die Relevanz der Beobachtungen ist sachlich fair einzustufen. Auch diese Fähigkeiten können und müssen trainiert und ständig weiterentwickelt werden.
- Auswertung und Interpretation von Beobachtungen: Das „Compliance-Cluster“
- Systemfehler versus Einzelfall
- Der „menschliche Fehler“ als Ursache
- Klassifizierung von Defiziten
- Erstellung von professionellen Auditberichten
- Nach dem Audit: Folgeschritte und Maßnahmen
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
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https://www.alphatopics.de/webinare/webinar-reihen#/de/classes/view/77
Dauer je Webinar: ca. 90 Minuten
- Dr. Marcus Niehörster
PCS Dr. Niehörster
E-Learning | Streaming im MP4 Format
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