Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung (Kleine Moleküle) sowie Anforderungen im Lebenszyklus analytischer Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung | ONLINE INTENSIV TRAINING
Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essentiellen Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimittel sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte. Das Online-Intensivtraining deckt alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Dabei sollen nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt werden, sondern vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt stehen. Das Training eignet sich nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren.
Teilnehmerkreis: Mitarbeiter im Entwicklungs- und QK-Labor für die Prüfung von Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten sowie Nahrungsergänzungsmitteln. Mitarbeiter in RA-CMC-Teams, die Daten zur Analytik, Validierung und Stabilitätsprüfung in das Dossier implementieren. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Fokus Analytisches Labor.
Validierung "on the move"
Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Die finalen Fassungen der beiden Leitlinien wurden nun im Dezember 2023 als Step-4-Documente publiziert und kürzlich auch von der EMA als europäische Leitlinie implementiert. So viel kann schon jetzt verraten werden – gegenüber den Entwurfsfassungen gab es zahlreiche (zu begrüßende) Änderungen und Ergänzungen. Es bleiben jedoch auch eine Reihe von Inkonsistenzen und viele Kritikpunkte.
Beide Step-4-Dolumente können von der ICH-Homepage geladen werden:
ICH Q2(R2) und ICH Q14
Es ist nun sehr spannend, was sich gegenüber den Entwurfsfassungen geändert hat, wie die neuen Anforderungen aussehen und wie sie sich in die Praxis umsetzen lassen. In unserem Intensiv-Seminar am Ammersee werden wir Änderungen und zusätzliche Anforderungen, die sich für analytische Validierungen durch die Revision der ICH Q2 ergeben, strukturiert darstellen. Mit der Einführung eines Lebenszykluskonzeptes für analytische Prüfverfahren mit der ICH Q14 ergeben sich zudem zahlreiche Aspekte, die in Zukunft im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berücksichtigt werden müssen. Das gilt spätestens ab regionen-spezifischen Implementierungen (in der EU bereits am 14.Juni 2024). Dazu werden wir Ihnen konzeptionelle Ansätze vorstellen, wie die nun bestehenden Anforderungen in der Praxis umgesetzt werden können. Schließlich gibt es eine Reihe weiterer aktueller Entwicklungen, die im Kontext der Validierung analytischer Prüfverfahren relevant sind, das betrifft die Harmonisierung des Kapitels 2.2.46 zu chromatographischen Trennverfahren im Europäischen Arzneibuch und die neuen Kapitel 5.26 zur Verifizierung von Arzneibuchverfahren und 5.27 zu Anforderungen an alternative Prüfverfahren. Auch die Überarbeitung des USP-Kapitels <1058> zur Qualifizierung analytischer Geräte mit neu eingeführten Lebenszykluskonzepten ist hier zu nennen.
Zu allen diesen Themen haben wir die Inhalte für sie aufbereitet und strukturiert, so dass Sie sich mit unserem Seminar gezielt und fokussiert informieren und mit den aktuellen Anforderungen vertraut machen können.
Superfrühbucherpreis:
2190,00 EURO zzgl. MWSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 22. August 2024
Frühbucherpreis:
2400,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung bis zum 19. September 2024.
Normalpreis:
2650,00 EURO zzgl. MwSt. pro Person - Bei Buchung ab dem 20. September 2024.
THEMEN:
TAG 1, Donnerstag, 14.11.2024
09:00 – 11:30
Regulatorische Vorgaben und allgemeine Anforderungen
- Guidelines und Regelwerke
- Historie der Vorgaben für die Validierung und aktuelle Entwicklungen
- Verifizierung von Arzneibuchverfahren
- Systemeignungstest
- Revision Kapitel 2.2.46 der Ph. Eur.
- Qualifizierung analytischer Geräte (Allgemeine Anforderungen)
11:45 – 13:15
Entwicklung analytischer Prüfverfahren – Was ist "State of the Art"
- ICH Q14 | USP <1210> | USP <1220>
- Risikobasierte analytische Verfahrensentwicklung
- Das "Analytical Target Profile (ATP)"
- Die Bedeutung des "Total Analytical Error"
- Anforderungen an die Präzision
- Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
- Forcierte Abbaustudien
- Verwendung von Simulationssoftware
- Etablierung von Responsefaktoren
TAG 2, Freitag, 15.11.2024
10:00 – 11:30 | 11:45 – 13:15
Leistungsmerkmale analytischer Prüfverfahren und Validierungsparameter
- Robustheit analytischer Prüfverfahren
- Analytische Kontrollstrategie
- Anforderungen an die Validierungsparameter (Selektivität, Präzision, Richtigkeit, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
- "Response" und Kalibriermodell
- Verknüpfung zwischen Entwicklung und Validierung
- Akzeptanzkriterien für unterschiedliche Prüfverfahren
- Änderungen und Ergänzungen durch die Revision der ICH Q2R2
TAG 3, Montag, 18.11.2024
9:00 – 10:30
GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung
- Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
- Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
- Anforderungen and die Qualifizierung von Waagen
- Qualifizierung und Kalibrierung analytischer Geräte und (Mess)instrumente (Vertiefung)
- Zusammenarbeit mit externen Laboren, Lieferantenqualifizierung und Verantwortungsabgrenzung
10:45 – 13:15
Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten
- Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
- Berichten von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
- Runden und Schneiden von Ergebnissen
- Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
- Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
- Validierung von Excel-Berechnungsvorlagen
- OOS – OOE – OOT
- Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
- Datenintegrität
TAG 4, Dienstag, 19.11.2024
10:00 – 11:30
Obliegenheit in der Routineanwendung von analytischen Prüfverfahren
- Dritte Lebenszyklusphase im Kapitel USP <1220>, der Validierungs-Leitlinie der FDA und ICH Q14
- Datenmonitoring & Regelkarten
- Qualitätskontrollproben
- Anpassungen versus Änderungen analytischer Prüfverfahren
11:45 – 13:15
Monitoring und Transfer validierter Prüfverfahren
- Einsatz alternativer Prüfverfahren | Kreuzvalidierung
- Analytischer Verfahrenstransfer
- Änderungskontrolle für analytische Prüfverfahren
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul (einmal 150 Minuten)
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...
Alle Webinarteile werden aufgezeichnet und sind somit auch als Streaming buchbar.
Wenn Sie einen Tag verpassen, so erhalten Sie automatisch im Nachgang einen persönlichen Link zum Streaming der Aufzeichnung. Beim nächsten Modul können Sie dann wieder live dabei sein, ohne etwas zu verpassen!
Wenn dieses Online Intensiv-Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an oder unser flexibles Streaming+ Format mit Live Q&A.
Behördenvertreter erhalten unseren üblichen Behördenrabatt von 10%.
Hinweis zum Kontingentabruf: Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
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Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.