Das professionelle GMP-Audit | Eine Ausbildung in drei Modulen

Audits und Selbstinspektionen sind zentrale Instrumente des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems, daher kommt der professionellen Durchführung und damit der Qualifikation der Auditoren eine hohe Bedeutung zu. Neben der beruflichen Qualifikation und der Normenkenntnis sind vor allem spezielle Audit-Fertigkeiten von der Planung bis zur Berichterstellung wichtig. Dies erfordert kompetentes Personal, welches die anzuwendenden Methoden, Techniken und Standards kennt und mit den Instrumenten und cleveren Praktiken des Audits vertraut ist. Nur so ist eine echte Bewertung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen oder bei externe  Partnern und Lieferanten möglich, und nur so finden Audits und Inspektionen die notwendige Akzeptanz und Berechtigung.

Diese seit vielen Jahren mit größtem Erfolg durchgeführte Ausbildung liefert das Rüstzeug zur souveränen und professionellen Durchführung von Audits und bietet tiefe Einblicke in die Praxis des Auditierens. Alle erforderlichen Kernthemen werden auf Basis von langjährigen Erfahrungen umfassend erläutert und durch eine Vielzahl von konkreten Fallstudien und Praxissituationen. Mit Dr. Marcus Niehörster als Senior Lead Auditor und Fachexperte für GMP-Inspektionen haben wir einen ausgewiesenen Experten als Referenten gewinnen können, der sein Wissen und seine Erfahrungen aus über 25 Jahren GMP-Inspektionen umfassend zur Verfügung stellt.

Angesprochen sind alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die an der Planung, Durchführung oder Auswertung von internen oder externen GMP-Inspektionen und Audits beteiligt sind. Auch angesprochen sind Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich auf GMP-Inspektionen von Behörden und Kunden vorbereiten oder externe Inspektionen begleiten.

Modul 1: Das GMP-Audit - Grundlagenwissen und Methoden 

Kompakte Erläuterung der wesentlichen Grundlagen zur Planung und Durchführung von professionellen GMP-Audits. Das Verständnis der richtigen Zielsetzung eines jeden Audits sowie die Kenntnis bewährter Methoden und Techniken des Auditierens sind als wesentliche Grundvoraussetzungen anzusehen. Auditoren nutzen diese Instrumente regelmäßig in der Praxis und stellen das Audit damit auf eine sichere Grundlage. Diese Basisinhalte lassen sich unabhängig von der Berufsausbildung erlernen. Eine solche Ausbildung muss als Voraussetzung für den professionellen Auditor/Auditorin angesehen werden:

• Sinnvolle Zielsetzungen für Audits in unterschiedlichen Situationen: Der richtige Fokus
• System- versus Compliance-Audit: Der richtige Blickwinkel
• Die unterschiedlichen Audit-Arten und ihre Charakteristika:
  Lieferanten, Dienstleister, Interne Audits, Third Party Audits, Unabhängige Audits
• Bewährte Methoden, Techniken und Instrumente: «The Audit Toolbox»
• Typische Fehler vermeiden

Modul 2: Planung und Durchführung von GMP-Audits 

Ein wertvolles GMP-Audit basiert auf einer sorgfältigen Planung und Vorbereitung sowie der professionellen Durchführung vor Ort. Hierzu ist der Auditverlauf zielgerichtet zu steuern und in jeder Situation müssen die richtigen Instrumente und Methoden genutzt werden. Dies ist als echtes „Handwerkszeug“ des versierten Auditors anzusehen:

• Planung, Vorbereitung Ankündigung: Der richtige Start
• Die Ausführung des Audits: Von der Eröffnung zum Abschlussgespräch
• Typische Themenreihenfolge, Auswahl der richtigen Bewertungstiefe
• Differenzierung zwischen Erst- und Wiederholungsaudits
• Fragetechniken für Auditoren: Informationen schnell und sicher bekommen
• Die Psychologie des Audits: Kritische Situationen meistern
• Das Abschlussgespräch richtig gestalten
• Management der Auditsituation

Geschickte psychologische Verhaltensweisen, gute Kommunikationstechniken sowie Konfliktmanagement in kritischen Situationen tragen wesentlich zum Auditerfolg bei. Insbesondere Lead-Auditoren sollten über entsprechende Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen und diese im Audit zielgerichtet einsetzen.

Modul 3: Nach dem Audit - Auswertung und Bericht 

Die wesentlichen Schritte nach dem Audit: Wie komme ich zu werthaften und professionellen Ergebnissen? Wichtig ist hier die Fähigkeit der Interpretation und Bewertung von Beobachtungen sowie deren Darstellung in Berichten.

Der Auditor muss in der Lage sein, einzelne Beobachtungen zu interpretieren und im Gesamtkontext zu bewerten, nur so entsteht ein werthaftes und aussagkräftiges Resultat. Defizitbeschreibungen müssen präzise und nachvollziehbar sein und die Relevanz der Beobachtungen ist sachlich fair einzustufen. Auch diese Fähigkeiten können und müssen trainiert und ständig weiterentwickelt werden.

• Auswertung und Interpretation von Beobachtungen: Das „Compliance-Cluster“
• Systemfehler versus Einzelfall
• Der „menschliche Fehler“ als Ursache
• Klassifizierung von Defiziten
• Erstellung von professionellen Auditberichten
• Nach dem Audit: Folgeschritte und Maßnahmen

Dauer: je Teil ca. 90 Minuten

Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch

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