CEPs "on the move"
Der Valsartan-Skandal und die Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln haben unseren Blick auf den Umgang mit Verunreinigungen in Wirkstoffen und Arzneimitteln nachhaltig verändert. Durch diese Vorgänge getriggert gab es beim EDQM im CEP-Verfahren gab es eine Reihe von Veränderungen und neue Abläufe. Im Januar dieses Jahres ist nun ein Q&A-Papier der QWP bei der EMA erschienen, "QWP Questions and Answers (Q&A): how to use a CEP in the context of a Marketing Authorisation Application (MAA) or a Marketing Authorisation Variation (MAV)", das eine Reihe von Aspekten im Umgang mit CEPs aufgreift. Im Vordergrund steht dabei die Verantwortungsabgrenzung. In dem Papier wird ähnlich wie in dem "Reflection paper on GMP and Marketing Authorisation Holders (EMA/419517/2021) " aus dem Januar 2022, unmissverständlich klargestellt, dass die Verantwortung für die Qualität der Wirkstoffe immer beim Antragsteller, bzw. Zulassungsinhaber liegt. Der Tenor beider Dokumente ist, dass diese Verantwortung nicht delegier- oder teilbar ist.
Folgende Bereiche werden dabei in dem Q&A adressiert:
- Die Verantwortung der QP, die "QP-Declaration" und die zugrundeliegenden Audits beim Wirkstoffhersteller;
- die Verantwortung, durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, dass die Risikobewertungen für potenzielle Verunreinigungen für Wirkstoffe durchgeführt wurden und werden – insbesondere für genotoxische und/oder mutagene Verunreinigungen;
- die Verantwortung durch die Kontrollstrategie und angemessene Spezifikationen eine Kontrolle aller Verunreinigungen sicherzustellen;
- spezifische Aspekte beim Vorliegen von Polymorphismus sowie mikronisierten oder sterilen Wirkstoffen;
- virale Sicherheit und BSE;
- Spezifika für pflanzliche Arzneimittel.
Ein besonderes Kapitel in dem Q&A adressiert Rahmenbedingungen und Verantwortlichkeiten im Rahmen von Änderungen oder Revisionen sowie Zurücknahmen und Aufhebung von CEPs.
In dem Webinar werden diese Fragestellungen aufgreifen. Wir werden auch für Sie aufbereiten, wie der Umgang des EDQM mit Verunreinigungen und CEPs sich generell in den letzten drei Jahren verändert hat, welche Konsequenzen resultieren und was das für Sie in der Praxis bedeutet.
Wer sollte teilnehmen?
- Mitarbeiter in Zulassungsabteilungen von Firmen in denen Informationen zu Wirkstoffen über CEPs bereitgestellt werden;
- Mitarbeiter bei Zulassungsinhabern und Herstellern, die für Risikobewertungen von Verunreinigungen verantwortlich sind;
- EU "Qualified Persons";
- Verantwortungsträger bei pharmazeutischen Unternehmern;
- Verantwortungsträger und CMC-Mitarbeiter bei Wirkstoffherstellern;
Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
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