Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Wirkstoffe
Das Aide Memoire (AM) der ZLG zur Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse hat in vielen Unternehmen eine Revision der bestehenden Vorgaben angestoßen. Dabei gibt es immer noch eine Reihe von Unsicherheiten zu praktischen Umsetzung der in dem Papier detailliert dargelegten Anforderungen.
Unter anderem gilt das für:
- die Verknüpfung der Validierung von Herstellprozessen mit deren (ICH-Q8-konformen) Validierung. Dabei sollen die kritischen Qualitätsattribute mit kritischen Prozessparametern und kritischen Materialattributen verlinkt werden und eine angemessene Kontrollstrategie vorgeschlagen werden, die dann (basierend auf einer Risikobeurteilung) im Rahmen der Validierung verifiziert wird,
- die unterschiedliche Herangehensweise bei dem "minimalen" oder "traditionellen" Entwicklungsansatz und dem "erweiterten" Entwicklungsansatz ("Quality by Design"),
- die Anforderungen an die Fortgesetzte Prozessverifikation ("ongoing verfication") im Rahmen der Routineproduktion.
Das Aide Memoire beschreibt detailliert die Erwartungen der Inspektoren an:
- die Standardverfahrensanweisung zur Prozessvalidierung
- den Validierungsmasterplan
- die Voraussetzungen für die Durchführung der Prozessvalidierung
- die personellen Verantwortlichkeiten
- den organisatorischen Ablauf
- die Herangehensweisen und Planung von initialen Prozessvalidierungen
- die Herangehensweisen und Planung von Revaliderungen
- die inhaltlichen Erwartungen an einen Validierungsplan
- die erforderlichen Risikobeurteilungen (mit formalen und inhaltlichen Erwartungen)
- die Details zu Simulation der Routinebedingungen bei der Herstellung der Validierungschargen
- die Art und den Umfang der zusätzlichen Prüfungen
- die Anforderungen an den Probennahmeplan
- die Inhalte des Validerungsberichtes
- an die Voraussetzungen zur Freigabe von Validierungschargen
In dem Papier wird klargestellt, dass – in Ermangelung detaillierter spezifischer Vorgaben - die Vorgaben prinzipiell auch für Validierungen der Herstellung von Wirkstoffen anwendbar sind.
Wir haben die wichtigsten Aspekte der Diskussion seit Veröffentlichung des AM im letzten Jahr aufgegriffen und eine zweiteilige Webinar-Reihe konzipiert.
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Webinar richtet sich an alle, die in die Entwicklung und Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse involviert sind, entsprechende regulatorische Prozesse begleiten und Entwicklungs- oder Validierungsdaten in Dossiers einbinden.
Passende Webinare: Prozessvalidierung in der Herstellung Pharmazeutischer Fertigprodukte - ca. 130 Minuten
Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
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