Reinigungsvalidierung und -verifizierung unter Berücksichtigung des ZLG Aide-Mémoire | 3-teilig
In dem im letzten Jahr veröffentlichte Aide- Mémoire der ZLG " Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung" werden die Vorgaben zum Thema Reinigungsvalidierung aus Sicht unserer deutschen GMP-Inspektoren interpretiert. In über 50 Seiten wird das Thema Reinigungsvalidierung für Arzneimittel-, Wirkstoff- und Bulkherstellung, aber auch für Verpackungsanlagen äußerst detailliert beleuchtet und auch um Aspekte erweitert, die in dieser Detailtiefe in keinem anderen Vorgabedokument zu finden sind.. Dabei wird das Reinigungsverfahren und der Nachweis dessen Zuverlässigkeit als Kernelement einer Kontaminationskontrollstrategie hervorgehoben und zahlreiche Einflussfaktoren beschrieben.
Folgende Produktgruppen werden dabei adressiert:
- Arzneimittel,
- Wirkstoffe
- klinischen Prüfpräparaten
- Produkte im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung.
Dabei wird auch auf Aspekte im Rahmen von Technologietransfers eingegangen. Es handelt sich um ein Papier, das alle im Detail kennen müssen, die mit Reinigungsverfahren und deren Validierung in pharmazeutischen Unternehmen betraut sind.
Unsere Webinar-Reihe fasst für Sie die wichtigsten Aspekte der ZLG-Papiers zusammen und beleuchtet anhand zahlreicher Beispiele wie die Vorgaben in der Praxis angewendet werden können. Sie ist insgesamt in drei Teile aufgebaut. In einfachen Multiple Choice Fragen während der Webinare können Sie Ihr Wissen über das Thema überprüfen.
Teil 1: Einleitung und Voraussetzungen
Zum Streaming verfügbar
Der erste Teil beschäftigt sich mit einem Überblick über das Thema und beleuchtet anschließend die wichtigsten Voraussetzungen an eine Reinigungsvalidierung. Dabei werden verschiedene Einflussgrößen wie das Personal, die Ausrüstung, das Reinigungsverfahren und die Bewertungsverfahren beleuchtet.
Teil 2: Weitere Voraussetzungen und Probenahmeverfahren
Der zweite Teil geht ausführlich auf zwei weitere Voraussetzungen ein. Das Thema Reinigungsvalidierungsstrategie, beispielsweise mit den Aspekten Dedizierung, Gruppenbildung und Bracketing, wird ausführlich beleuchtet. Zum Thema Probenahmeverfahren wird auf die wichtigsten Verfahren nach ZLG eingegangen, aber auch auf Alternativverfahren.
Teil 3: Akzeptanzkriterien und spezielle Aspekte
Im dritten Teil werden verschiedene Akzeptanzkriterien an die Reinigungsvalidierung besprochen, beispielsweise für die Bewertung chemischer Rückstände von Wirkstoffen, für die Bewertung von mikrobiellen Rückständen oder für die Bewertung von bakteriellen Endotoxin-Rückständen. Zudem wird auf einige Nebenthemen eingegangen, wie die Dokumentation der Reinigungsvalidierung oder auch spezielle Situationen für Reinigungsvalidierungen.
Schlüsselaspekte
- Zusammenfassung des ZLG Aide-Mémoires 07123001 zum Thema Reinigungsvalidierung
- Beleuchtung der wichtigsten Voraussetzungen und Einflussfaktoren, wie dem Personal oder der Ausrüstung
- Detaillierte Beleuchtung von Reinigungsvalidierungsstrategien
- Probenahmeverfahren
- Akzeptanzkriterien aus verschiedenen Blickwinkeln
- Reinigungsverifizierung: Wann kommt sie zum Einsatz?
- Sonstige Themengebiete wie Dokumentation und RV-Monitoring
Dauer der gesamten Reihe: ca. 4,5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Felix Kern...
Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Spezialpreise mit besonderen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden drei Einheiten je Teilnehmer abgezogen.
- Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA
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Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
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Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie den Termin nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum Webinar.Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie in jeder der automatisierten Emails.
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Vor Beginn des Webinars:
- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
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- Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.