01/2024: Kostenfreies Update-Webinar zu GMP- und CMC-Themen

Wir informieren Sie einmal im Quartal kostenfrei zu aktuellen Entwicklungen und möchten Sie für Themen sensibilisieren, die wir in diesem Kontext in unser Webinar-Programm aufgenommen haben. 

Folgende Themen erwarten Sie bei der 1. Folge im neuen Jahr: 

• Aufgaben und Verantwortlichkeiten für Zulassungsinhaber in Europa

Hintergrund: Das Reflection Paper der EMA "Good manufacturing Practice and the Marketing Authorisation Holder" wurde im Teil III von Eudralex Vol. 4 aufgenommen, und hat derzeit den Charakter einer Zusammenfassung von Aufgaben und Pflichten von Zulassungsinhabern an der Schnittstelle zum GMP-Bereich. Die dort aufgeführten Aufgaben und Pflichten eines MAH sind nicht neu, jedoch in diversen Rechtsgrundlagen versteckt, sodass dieses Paper eine hilfreiche Übersicht liefert. Als Verantwortlicher für den Lifecycle eines Produkts ist der Zulassungsinhaber auch mit GMP-Themen konfrontiert. Obwohl diverse Aufgaben an andere Organisationen delegiert werden können, verbleibt beim MAH die Verantwortung für sein Produkt. Dabei befindet sich der MAH auch in der Rolle GMP bei seinen Auftragnehmern zu ermöglichen, zu fördern und zu erleichtern.

• Qualifizierung von Herstellern für Hilfsstoffe

Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, können sie die Qualität eines pharmazeutischen Fertigerzeugnisses beeinträchtigen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die eingesetzten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern sich auch im Rahmen der Qualifizierung vergewissern, dass die Herstellung unter einem angemessenem Qualitätsmanagementsystem erfolgt. Dabei müssen Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle bewertet und kontrolliert werden. Durch eine Reihe von regulatorischen Aktivitäten und Vorfällen in den letzten zwei Jahren ist das Thema wieder sehr aktuell.

• Finalisierung der Revision der ICH Q2- und die neue ICH Q14-Leitlinie

Hintergrund: Die neue ICH-Q14-Leitlinie "Analytical Procedure Development" beschreibt Prinzipien zur Vorgehensweise bei der analytischen Verfahrensentwicklung und Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren. Zusammen mit der überarbeiteten Q2(R2) "Analytical Validation" wurden damit die Vorgaben zur analytischen Entwicklung und Verfahrensvalidierung grundlegend überarbeitet. Zu den im März 2022 publizierten Entwurfsfassungen beider Leitlinien als Step-4-Dokument gab es in der öffentlichen Kommentierung bis August 2022 mehrere tausend Kommentare allein in Europa. Das war nicht zuletzt dem Umstand geschuldet, dass die Entwurfsfassungen beider Leitlinien zahlreiche Lücken und Inkonsistenzen aufwiesen und nicht in Übereinstimmung zu bestehenden Anforderungen in der USP waren (Kapitel <1210> und <1220>). Es ist nun sehr spannend was sich gegenüber den Entwurfsfassungen geändert hat, wie die neuen Anforderungen aussehen und wie sie sich in die Praxis umsetzen lassen. Die finalen Fassungen der beiden Leitlinien wurden im Dezember 2023 publiziert.

• Validierung von Excel-Sheets

Hintergrund: Für Anwendungen im GMP- und CMC-Umfeld gibt immer wieder Unsicherheiten hinsichtlich des Umgangs und der Anforderungen zur Verifizierung und Validierung von Tabellenkalkulationsprogrammen – insbesondere Excel. In einem Frage-und-Antwort-Papier der EMA gibt es Hinweise, welche Aspekte dabei zu adressieren sind. Eine SOP des EDQMs für die OMCLs enthält Konzepte zur praktischen Umsetzung, konsolidierte offizielle Vorgabedokumente zu Anforderungen und Umsetzungskonzepten fehlen jedoch. Was ist also nun der Stand von Wissenschaft und Technik bei den relevanten Themen: Datenintegrität, Handhabung und Formate für Rohdaten, Schnittstellen, Sicherungskonzepte, Verifizierung und Validierung?

• Wirkstofffreisetzung als zentrales (kritisches) Qualitätsattribut für feste orale Darreichungsformen

Hintergrund: Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von Darreichungsformen, aus denen eine Wirkstofffreisetzung erfolgt, muss für das Freisetzungsverfahren produktspezifisch ein geeignetes Freisetzungsmedium identifiziert, ein geeignetes Verfahren gewählt, basierend auf denen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind, sowie angemessene Prüfbedingungen evaluiert werden. In der Vergangenheit wurden nicht selten Prüfverfahren entwickelt, die heute als nicht mehr angemessen betrachtet werden müssen. Was zeichnet ein angemessenes Verfahren aus? Resultiert daraus Handlungsbedarf? Diese Fragen müssen insbesondere dann gestellt werden, wenn für generische Arzneimittel nach Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung für die Begründung eines Biowaivers essenziell sind.

Dauer: ca. 60 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Zusätzliche Informationen zu den Themen:

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