Stabilitätsprüfungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte - Überblick über die EU-Anforderungen (kleine Moleküle) | 4 Module
Die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln ist ein zentrales Thema, das sowohl für eine erfolgreiche Zulassung als auch für die Einhaltung der GMP-Vorgaben wichtig ist. Von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Berichterstellung gibt es regelmäßig Fragen zu Details und strategischen Konzepten. Eine professionelle Stabilitätsprüfung basiert auf einer fundierten Kenntnis aller regulatorischen und wissenschaftlichen Vorgaben, die alle Inhalt dieser Webinar-Reihe sind. Da die Stabilitätsprüfung GMP-relevant ist, werden entsprechende Prozesse und QS-Maßnahmen bei Inspektionen häufig hinterfragt. Auch in diesem Zusammenhang ist es von entscheidender Bedeutung, die vielfältigen Anforderungen an die verschiedenen Arten von Stabilitätsstudien genau zu kennen.
Modul 1 | 90'
Regulatorische Anforderungen
- Aktueller Stand der regulatorischen Vorgaben (ICH, EU)
- Stabilitätsstudien in der Pharmazeutischen Entwicklung
- Herstellung (Bulk-Stabilitätsstudien)
- Stabilitätsstudien zur Einreichung mit dem Zulassungsantrag
- "Ongoing"-Stabilitätsstudien
- Stabilitätsstudien im Rahmen von Änderungen
- Stabilitätsstudien im Rahmen von Transfers der Herstellung
- Transport-Stabilitätsstudien
- Konzepte für den Lebenszyklus
Modul 2 | 90'
Untersuchungen und Analyseverfahren, die für die Prüfung zu verwenden sind
- Typen von Stabilitätsstudien (Entwicklung - Zulassung - "post-approval" - Transport)
- Explorative Studien (Studien zu Stress/erzwungenem Abbau, Studien zur Photostabilität, Studien zur Transportstabilität, Studien zu extrahierbaren Stoffen und "Leachables")
- Konfirmative Studien: ICH-Studien für die Zulassung, In-Use-Stabilität, Bulk-Stabilität, Interaktionsstudien für Verpackungsmaterialien, "Ongoing"-Studien
- Validierung von stabilitätsindizierenden Analysenverfahren
Modul 3 | 90'
Planung, Organisation und Dokumentation von Stabilitätsstudien
- Planung, Protokoll und Bericht von Stabilitätsstudien
- GMP- und Zulassungs-Dokumentation von Stabilitätsstudien
- Welche Dokumente werden zu welchem Zeitpunkt benötigt?
- Anwendung von "Bracketing" und "Matrixing"
- Besondere Anforderungen für Stabilitätsstudien mit klinischen Prüfpräparaten
Modul 4 | 90'
Auswertung von Stabilitätsprüfungen
- Berichterstattung über die Ergebnisse (Entwicklung - Zulassung - "post-approval")
- Umgang mit OOS-Ergebnissen
- Statistische Aspekte
- Strategie für die Spezifikation von Verunreinigungen
- Besonderheiten bei der Prüfung der Haltbarkeit pflanzlicher Arzneimittel
Lerninhalte
Die Webinar-Reihe bietet einen aktuellen Überblick über den Stand der EU-Anforderungen für Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen und Arzneimitteln (kleine Moleküle). Sie wird einen Best-Practice-Leitfaden für die Planung, Durchführung und Auswertung verschiedener Arten von Stabilitätsstudien bieten.
Wer sollte teilnehmen?
- Mitwirkende und Verantwortliche für die Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen
- Mitwirkende und Verantwortliche für die pharmazeutische Entwicklung und Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln
- Mitarbeiter von Zulassungsabteilungen
- Mitarbeiter in der Änderungskontrolle
- Mitarbeiter in der Qualitätssicherung
- Leiter von Qualitätskontrollstellen und QK-Laboratorien
- EU-QPs
Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.
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- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
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Preise & Teilnahmebedingungen
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Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
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Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
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Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
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Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
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E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
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Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.