Dokumentieren und Berichten im GMP-Umfeld | 4 -teilige Reihe

Die Basis zu Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation ist im EU GMP-Leitfaden abgebildet, entsprechende Vorgaben finden sich im Teil I und II. Auch im Europäischen Arzneibuch finden sich eine Reihe von relevanten Vorgaben. Von zentraler Bedeutung sind dabei auch die Anforderungen an die Datenintegrität; zusätzlich gibt es zahlreiche Einzelaspekte im Kontext einer guten Dokumentationspraxis. Auswertungen und die Darstellung von Daten müssen schließlich auch immer den etablierten mathematisch-statistischen und wissenschaftlichen Konventionen folgen. Mit der Webinar-Reihe wird vermittelt, wie alle diese Vorgaben für Nachweisdokumente im GMP-Umfeld zusammenlaufen, in der Praxis eine sachgerechte Auswertung, Bewertung und Dokumentation erreicht und sichergestellt werden kann und schließlich, wie Fehler vermieden werden.

Modul 1 | 90'

Grundlagen und regulatorische Vorgaben

Dokumententypen
Dokumentenprüfung und -lenkung
GMP-gerechte Dokumentation
Vorgaben im Arzneibuch
Vorgaben zur Datenintegrität

Modul 2 | 90'

Aufbereitung und Darstellung von Daten

Größen und Einheiten in Chemie und Pharmazie
Mathematisch-statistische Aspekte in der pharmazeutischen Dokumentation
Überführen primärer Daten in abgeleitete Daten
Berichten von Ergebnissen
Tabellarische Darstellung und Visualisierung von Daten

Modul 3 | 90'

Anforderungen an Berichte

Wissenschaftliches Schreiben | Formate und Standards
Berichte (Entwicklung, Charakterisierungen, Validierungen, Qualifizierungen, Stabilitätsprüfung)
Zertifikate
Berichte für die Zulassungsdokumentation

Modul 4 | 90'

Spezialthemen

Vergleichende Bewertung von CMC-Daten bei Änderungen, "Site Transfers" und der vergleichenden Bewertung von Analysendaten im Rahmen von Validierungen, Kreuzvalidierungen und analytischen Verfahrenstransfers
- Anforderungen an die Datenqualität
- Umgang mit normalverteilten Daten
- Deskriptive Statistik
- Signifikanz vs. Äquivalenztest
Regelkarten

Lerninhalte

Die Webinar-Reihe bietet einen Überblick zur Guten Berichts- und Dokumentationspraxis im GMP-Umfeld und adressiert grundlegende Aspekte der (statistischen) Auswertung von CMC-Daten.

Wer sollte teilnehmen?

Basisschulungen zur gmp-gerechten Auswertung von Daten und zur guten Dokumentationspraxis sind zwingend für alle Mitarbeiter in den pharmazeutischen Fachabteilungen sowie ggf. auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und im Bereich "Regulatory Affairs".

Dauer: ca. 90 Minuten je Modul
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Wenn dieses Training für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden drei Teile pro geschulter Person abgezogen.

Informationen

Kurs ID 10729

Referent

Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH

Zeitraum frei wählbar

Kategorie Grundlagen Webinar

Sprache Deutsch

Status bestätigt

Preis 990.00 € zzgl. MwSt.

Veranstaltungsort

E-Learning | Streaming im MP4 Format

weitere Informationen

Preise & Teilnahmebedingungen

pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:

die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.

Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.

Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.

Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.

Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunkt das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.

Zu unseren FAQ für Webinar

E-Learning | Streaming im MP4 Format

Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.

Verfahren für die Teilnahme

Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.
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Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
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