Verunreinigungen und „Forced Degradation“- Studien - Teil 5 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"
Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zur Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern er muss im Rahmen des Qualifizierungsprozesses auch gewährleisten, dass die Herstellung im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Die Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen bewertet und kontrolliert werden. Dies ist nur möglich, wenn eine Reihe von Besonderheiten und vor allem die Risiken bei der Herstellung von Hilfsstoffen bekannt sind. Unsere Experten Dr. Buschmann und Dr. Handler haben dieses Thema in einer Webinarreihe für Sie umfassend aufbereitet.
Dieses Webinar ist Teil einer 5-teiligen Reihe, die die relevanten Aspekte für dieses wichtige Thema "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte" abdeckt. Es werden grundlegende Aspekte, die Positionen und Vorschriften verschiedener Behörden, die häufig vernachlässigten Auswirkungen der Vielfalt der Qualität von Hilfsstoffen und eine Anleitung zur Auswahl des richtigen Hilfsstoffs für ihre spezifischen Zwecke, diskutiert.
- Bekannte Verunreinigungen in Hilfsstoffen und ihre Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln
- Fremdstoffe in Hilfsstoffen
- Chemische Wechselwirkungen von Hilfsstoffen mit anderen Hilfsstoffen und Arzneimittelwirkstoffen
- Forcierte Abbaustudien für Hilfsstoffe
- Versuchsplanungsmatrix
- Kleine Moleküle
- Biologika, Peptide und Oligonukleotide
- Reaktive Verunreinigungen von Hilfsstoffen
- Arten von reaktiven Verunreinigungen
- Auswirkungen reaktiver Verunreinigungen auf die Stabilität von Arzneimitteln
- Spezifische Arten von Hilfsstoffen
- Elementare Verunreinigungen in Hilfsstoffen
- Hilfsstoffe und Nitrosamine: Wo stehen wir heute?
- Sind Studien zu „Extractables“ und „Leachables“ für verschiedene Arten von Hilfsstoffen erforderlich?
Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch
.. mehr von Ihren Referenten Dr. Helmut Buschmann | Dr. Norbert Handler
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- Dr. Helmut Buschmann
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Norbert Handler
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