Qualitäts- und GMP-Vorschriften und Leitfäden - ein Überblick - Teil 1 der Webinarreihe "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte"
Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zur Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern er muss im Rahmen des Qualifizierungsprozesses auch gewährleisten, dass die Herstellung im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Die Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen bewertet und kontrolliert werden. Dies ist nur möglich, wenn eine Reihe von Besonderheiten und vor allem die Risiken bei der Herstellung von Hilfsstoffen bekannt sind. Unsere Experten Dr. Buschmann und Dr. Handler haben dieses Thema in einer Webinarreihe für Sie umfassend aufbereitet.
Dieses Webinar ist Teil einer 5-teiligen Reihe, die die relevanten Aspekte für dieses wichtige Thema "Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte" abdeckt. Es werden grundlegende Aspekte, die Positionen und Vorschriften verschiedener Behörden, die häufig vernachlässigten Auswirkungen der Vielfalt der Qualität von Hilfsstoffen und eine Anleitung zur Auswahl des richtigen Hilfsstoffs für ihre spezifischen Zwecke, diskutiert.
Teil 1 (von 5): Qualitäts- und GMP-Vorschriften und Leitfäden - ein Überblick
- Vorgaben von nationalen und internationalen Organisationen und Institutionen - allgemeine Einführung und Überblick
- Überlegungen zu einer angemessenen GMP für Arzneiträgerstoffe
- Typische Qualitätsbereiche, die bei der Risikobewertung zu berücksichtigen sind
- Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Bewertung der Lieferkette
- Bewertung der Herstellung des Hilfsstoffs
- Bewertung des Verabreichungsweges im Arzneimittel
- Bewertung der Funktion des Hilfsstoffs
- CTD-Dokumentation: Der wachsende Abschnitt P.4
- FDA-Anforderungen, US DMF Typ IV
- Chinesische Verordnung, cFDA, DMF-Registrierung und Einreichung
- ANVISA-Verordnungen
- EXCiPACT- und IPEC-Leitfäden
- Qualitätsvorschriften für Hilfsstoffe in Indien
Dauer: ca. 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch
.. mehr von Ihren Referenten Dr. Helmut Buschmann | Dr. Norbert Handler
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.
- Dr. Helmut Buschmann
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Norbert Handler
RD&C Research, Development & Consulting GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.