Hilfsstoffe - GMP- und CMC-Aspekte | 5 -teilige Reihe
Hersteller und Lieferanten von Hilfsstoffen müssen von den Herstellern von Arzneimitteln umfassend qualifiziert werden. Eine Reihe von regulatorischen Entwicklungen in den letzten zwei Jahren und ein „Warning Letter“ der FDA, in dem erhebliche Abweichungen von den cGMP bei einem Lieferanten eines weit verbreiteten Hilfsstoffs aufgelistet werden, haben das Thema in den Fokus der Regulierungsbehörden weltweit gerückt. Da Hilfsstoffe manchmal in großen Mengen in Darreichungsformen verwendet werden und Verunreinigungen enthalten können, gibt es ein erhebliches Potential die Qualität eines pharmazeutischen Endprodukts zu beeinträchtigen. Verunreinigungen in Hilfsstoffen können auch zur Bildung von Nitrosamin-Verunreinigungen beitragen. Der Hersteller von Arzneimitteln muss nicht nur sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe den genehmigten Spezifikationen entsprechen, sondern er muss im Rahmen des Qualifizierungsprozesses auch gewährleisten, dass die Herstellung im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgt. Die Risiken bei der Herstellung und Qualitätskontrolle müssen bewertet und kontrolliert werden. Dies ist nur möglich, wenn eine Reihe von Besonderheiten und vor allem die Risiken bei der Herstellung von Hilfsstoffen bekannt sind. Unsere Experten Dr. Buschmann und Dr. Handler haben dieses Thema in einer Webinarreihe für Sie umfassend aufbereitet.
Dieses Webinar wird in 5 Teilen präsentiert, um die relevanten Aspekte für dieses wichtige Thema abzudecken. Grundlegende Aspekte, die Positionen und Vorschriften verschiedener Behörden, die häufig vernachlässigten Auswirkungen der Vielfalt der Qualität von Hilfsstoffen und eine Anleitung zur Auswahl des richtigen Hilfsstoffs für ihre spezifischen Zwecke, werden diskutiert.
Teil 1: Qualitäts- und GMP-Vorschriften und Leitfäden - ein Überblick
zum Streaming verfügbar
- Vorgaben von nationalen und internationalen Organisationen und Institutionen - allgemeine Einführung und Überblick
- Überlegungen zu einer angemessenen GMP für Arzneiträgerstoffe
- Typische Qualitätsbereiche, die bei der Risikobewertung zu berücksichtigen sind
- Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Bewertung der Lieferkette
- Bewertung der Herstellung des Hilfsstoffs
- Bewertung des Verabreichungsweges im Arzneimittel
- Bewertung der Funktion des Hilfsstoffs
- CTD-Dokumentation: Der wachsende Abschnitt P.4
- FDA-Anforderungen, US DMF Typ IV
- Chinesische Verordnung, cFDA, DMF-Registrierung und Einreichung
- ANVISA-Verordnungen
- EXCiPACT- und IPEC-Leitfäden
- Qualitätsvorschriften für Hilfsstoffe in Indien
Teil 2: Relevante EU-Regularien und Vergleich zum WHO-Entwurf
zum Streaming verfügbar
- Regulatorisches Umfeld in der EU - eine ausführliche Diskussion der rechtlichen Anforderungen und entsprechender Vorgabedokumente
- Der WHO-Draft - Was sind die Unterschiede und was ist wirklich neu?
- Qualitätsmanagement: Qualitätsrisikomanagement, Management Review
- Beanstandungen
- Rückrufe
- Rücksendungen
- Selbstinspektion, Qualitätsaudits und Lieferantenaudits und -zulassungen
- Personal
- Abwasserentsorgung und Hygiene
- Dokumentation: Standardbetriebsverfahren und -aufzeichnungen, Spezifikationen, Chargendokumentation, Etiketten
- Ausrüstung und Hilfsmittel
Teil 3: Auswirkungen der Vielfalt auf die Qualität von Hilfsstoffen
02.10. von 10:00 bis 12:00 Uhr
- Kategorisierung von Hilfsstoffen
- Kritische Qualitätsattribute und Aspekte der Chargenkonformität
- Spezifikation und Analysenzertifikate: Was ist wichtig und wo liegen die Fallstricke?
- Funktionsweise von Hilfsstoffen
- Stabilität von Hilfsstoffen
- Auswirkungen der chemischen Beschaffenheit und der Quelle auf die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln
- Toxikologie von Hilfsstoffen - ein wachsender Kontrollbedarf
- Mikrobiologische Eigenschaften von Hilfsstoffen
- Hilfsstoffe in den Monographien
- Wie wird die Qualität von Monographien kontrolliert?
- Analytische Verfahren für die Prüfung von Hilfsstoffen
- Kritische Eigenschaften und Funktionalität, Leistungsmerkmale
- Neuartige Hilfsstoffe - gibt es sie wirklich?
- Coating-Materialien: Was ist spezifisch?
Teil 4: Spezifikation und Stabilität von Hilfsstoffen: Wie man den richtigen Hilfsstoff in der richtigen Qualität auswählt
06.11. von 10:00 bis 12:00 Uhr
- Die Spezifikation - was wird wirklich benötigt und was wird ggf. übersehen?
- Wie kontrolliert man Verunreinigungen in Hilfsstoffen?
- Das Universum der Kompatibilitätsstudien für Hilfsstoffe
- Kompatibilitätsstudie Arzneimittel-Hilfsstoff: Prüfdesign und Charakterisierung der Kompatibilität von Arzneimitteln mit Hilfsstoffen - ein Überblick
- Pharmazeutische Quality by Design (QbD) Prinzipien für Kompatibilitätstests
- Beschleunigte prädiktive Stabilität - Grundlagen und Praktiken der pharmazeutischen Industrie - wie verwendet man die „ASAP-Software“?
- „Mechanochemistry“: Ein neuer Ansatz zur beschleunigten Kompatibilitätsprüfung
- Prüfung der Kompatibilität von Hilfsstoffen für biologische Arzenimittel
- Neue Trends bei den für biologische Arzneimittel verwendeten Hilfsstoffen
- Stabilitätsprüfung von Hilfsstoffen
- Brauchen wir eine „In-Use“-Stabilität für Hilfsstoffe?
- Verpackungsmaterial und Verschlusssysteme für Hilfsstoffe: Was ist bei der Eignung zu berücksichtigen?
Teil 5: Verunreinigungen und „Forced Degradation“- Studien
04.12. von 10:00 bis 12:00 Uhr
- Bekannte Verunreinigungen in Hilfsstoffen und ihre Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln
- Fremdstoffe in Hilfsstoffen
- Chemische Wechselwirkungen von Hilfsstoffen mit anderen Hilfsstoffen und Arzneimittelwirkstoffen
- Forcierte Abbaustudien für Hilfsstoffe
- Versuchsplanungsmatrix
- Kleine Moleküle
- Biologika, Peptide und Oligonukleotide
- Reaktive Verunreinigungen von Hilfsstoffen
- Arten von reaktiven Verunreinigungen
- Auswirkungen reaktiver Verunreinigungen auf die Stabilität von Arzneimitteln
- Spezifische Arten von Hilfsstoffen
- Elementare Verunreinigungen in Hilfsstoffen
- Hilfsstoffe und Nitrosamine: Wo stehen wir heute?
- Sind Studien zu „Extractables“ und „Leachables“ für verschiedene Arten von Hilfsstoffen erforderlich?
Dauer: ca. 120 Minuten pro Teil
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
.. mehr von Ihren Referenten Dr. Helmut Buschmann | Dr. Norbert Handler
Bei Buchung der gesamten Webinarreihe erhalten Sie einen Sonderpreis von 1.580,- € zzgl. MwSt. (4 Webinare bezahlen, 5 bekommen).
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Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieser hier beschriebenen Webinarreihe werden nur 4 (statt 5) Einheiten abgezogen.
Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.
- Dr. Helmut Buschmann
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Norbert Handler
RD&C Research, Development & Consulting GmbH
Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
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Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
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Goto Webinar Serie - Virtuelle Konferenzplattform
Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, sowohl live als auch nachträglich in Form von E-Learning/Streaming an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.
Verfahren für die Teilnahme
1. Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie mehrere Bestätigungsmails mit Ihrem personalisierten Link zur Teilnahme an den einzelnen Webinarteilen. Fügen Sie die Termine am besten gleich Ihrem Kalender hinzu, um nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
2. Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie die Termine der einzelnen Teile nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der jeweiligen Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum aktuellen Webinar.
3. Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen und E-Learning/Streaming im MP4-Format teilzunehmen, benötigen Sie:
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link zur Überprüfung erhalten Sie in jeder der automatisierten E-Mails.
4. Vor Beginn des Live-Webinars:
15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen. Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren. Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
5. Interaktive Teilnahme:
Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden. Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
6. Streaming und Materialien:
Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich, und nur wenn Sie das Webinar live verpasst haben. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
7. Teilnahmebescheinigung:
- Für Teilnehmer des Live-Webinars: Nach Ihrer Live-Teilnahme erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung zum Download in der Follow-Up-Mail.
- Für Teilnehmer, die das Streaming nutzen: Wenn Sie das Webinar nur über das Streaming verfolgt haben, müssen Sie sich per E-Mail bei uns melden, um eine Teilnahmebescheinigung zu erhalten.
Goto Webinar - E-Learning/Streaming im MP4-Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
1. Buchung und Zugang zu den Serienteilen:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Links, über die Sie den MP4-Stream der zugehörigen Webinare aufrufen können. Die Links sind Ihnen persönlich zugeordnet und berechtigen ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und dürfen nicht weitergegeben werden.
2. Technische Anforderungen:
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3. Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf die gesamten Inhalte der Webinar-Serie.
4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.