Neue Vorgaben für synthetische Polymermikropartikel (Mikroplastik) und Konsequenzen bei Verwendung nicht-natürlicher Polymere in Hilfsstoffen und Arzneimitteln
Eines der Themen, die in den arzneimittelrechtlichen Vorgaben zu Verunreinigungen fehlen, jedoch beachtet werden müssen, sind die EU-Vorgaben für Mikroplastik und die damit verbundenen Obliegenheiten hinsichtlich sachgemäßer Handhabung und Dokumentation. Im September 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Verordnungsentwurf zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 hinsichtlich der Verwendung synthetischer Polymermikropartikel, nachdem die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) im Jahr 2020 einen Vorschlag zur Beschränkung des Anhangs XV über absichtlich zugesetztes Mikroplastik veröffentlicht hatte. Welche Auswirkungen haben diese Vorgaben auf pharmazeutische Hilfsstoffe, Arzneimittel und die Qualifizierung von Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen.
Die folgenden Aspekte werden im Webinar adressiert und diskutiert:
- Quellen, Verbleib und Auswirkungen von Mikroplastik
- Mikroplastik-Verordnung - ein Überblick über die Vorschriften
- Vorgeschlagene EU-Vorschriften für kleine Partikel
- EFPIA-Position zu den ECHA-Beschränkungen für Mikroplastik
- Wie dokumentiert man den Vorschlag der ECHA für eine EU-weite Beschränkung von absichtlich zugesetztem Mikroplastik? Auswirkungen auf pharmazeutische Hilfsstoffe, Arzneimittel und Lebensmittelzusatzstoffe
- Vorkommen von Mikroplastik und Nanoplastik in Lebensmitteln und Arzneimitteln
- Empfehlungen zur Quantifizierung von synthetischen Partikeln in pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten
- Physikalisch-chemische Eigenschaften von Mikroplastik, spezifische Adsorptionsmodelle und ihre Wechselwirkung mit Arzneimitteln und anderen neu auftretenden Kontaminanten
- Künftige Regulierungslandschaft für pharmazeutische Hilfsstoffe: Nanopartikel und Mikroplastik
Dauer: ca. 75 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch
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- Dr. Helmut Buschmann
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