Update on Nitrosamines in Drug Substance and Drug Product – Focus on API-derived Nitrosamines
The description, assessment and documentation of impurities in drug substance, excipients, drug product and packaging material are an essential part of the quality and safety of a drug during its life cycle. One of the current hot topics is the assessment of nitrosamine impurities, where tremendous and rapid changes have evolved since the first official calls from regulatory authorities.
This webinar will discuss and present the latest developments and the current status of nitrosamine assessments from a regulatory and industrial point of view and cover the following aspects:
Current status of API-derived nitrosamines: reported API nitrosamines and their AI limits:
Landscape of potential small and drug substance-related nitrosamines in pharmaceuticals
- Nitrosated active pharmaceutical ingredients – where we are today?
- Specific aspects of certain compound classes
- EFPIA guidance paper on specific compound classes
- N-nitrosamine formation in pharmaceutical solid drug products: experimental observations
- Solid-state kinetics of nitrosation using native sources of nitrite
- Impact of N-nitrosamine impurities on clinical drug development
- NDMA formation due to active ingredient degradation and nitrite traces in drug products
The role of excipients
- Quality of excipients and impact on nitrosamine formation
- Variability of nitrite content in excipients
- Reactive impurities in excipients
- Trace aldehydes in solid oral dosage forms as catalysts for nitrosating secondary amines
The role of packaging material
Impact of packaging materials on the nitrosamine formation step in drug products
Duration: 150 minutes
Lecture language: English | Slides: English
...your speaker Dr. Helmut Buschmann...
...your speaker Dr. Norbert Handler...
We offer attractive special prices with special benefits for large groups - please contact us.
Note on quota call-off: When booking this webinar, one unit will be deducted per participant.
- Dr. Helmut Buschmann
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Norbert Handler
RD&C Research, Development & Consulting GmbH
E-Learning | Streaming in MP4 format (EN)
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.