Technologie Transfers - Nur für Gruppen: 7-teilig mit Live Q&A
Streaming+ | für Gruppen
Maximale Flexibilität – Individuelle Q&A Session – Top-Preis
Der Transfer von Herstellungsprozessen und Analyseverfahren zwischen Standorten und/oder Labors ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind.
Wir haben die wichtigsten Aspekte dazu zusammengetragen und in einer Webinar-Reihe aufbereitet.
- Modul: Regulatorische Grundlagen von Transfers
- Modul: Änderungsanzeigen bei Behörden
- Modul: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
- Modul: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
- Modul: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
- Modul: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
- Modul: Spezialfragen
Unser Angebot für Sie:
Bei einer Gruppenreservierung (max. 30 Teilnehmer) erhält jeder einen individuellen Streaming-Link mit einer Verfügbarkeit von 3 Monaten. Nach Ablauf dieser 3 Monate findet ein Live Q &A Termin (120 Minuten) mit dem Referenten der Webinarreihe, Dr. Markus Veit, statt.
Ihre Vorteile:
- Jeder Teilnehmer bestimmt seine Zeitfenster für den Webinarbesuch selbst.
- Live Q &A Session mit dem Referenten ermöglicht individuelle und unternehmensbezogene Fragestellungen.
- Fairer Preis: 4.200,- € zzgl. MwSt. (entspricht 140,- € je Teilnehmer für 700 Minuten Webinar-Inhalt).
Das Modell „Streaming+“ ist auch für andere Themenreihen verfügbar. Sprechen Sie uns gerne an!
Modul 1: Regulatorische Grundlagen von Transfers
Dauer: ca. 110 Minuten
- Regulatorische Vorgaben in Europa
- Change Control im Unternehmen
- Risikokontrolle
- Transferprojekte
- Dokumentation
- GMP-Obliegenheiten MAH
- "Regulatory Compliance"
Modul 2: Änderungsanzeigen bei Behörden
Dauer: ca. 100 Minuten
- Regulatorische Grundlagen (EU & National)
- Kategorisierung von Änderungstatbeständen
- Einzureichende Dokumentation
- Grouping & Worksharing
- Stabilitätsstudien
- Biowaiver
Modul 3: Vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung
Dauer: ca. 90 Minuten
- Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
- Regulatorische Anforderungen
- Diskriminierende Prüfverfahren
- Prüfbedingungen
- Äquivalenzbeleg
Modul 4: Beschreibung der Herstellung und Herstellungsvalidierung
Dauer: ca. 110 Minuten
- Anforderungen an die Beschreibung der Herstellung im Dossier
- Abweichungen vs. Änderungen
- (Re)Validierung der Herstellung | Regulatorische Anforderungen
- Akzeptanzkriterien
- Besonderheiten biologische Arzneimittel
- QRM-Prozess
- Herstellungsvalidierung im Dossier
Modul 5: Aktualisierungen und Änderungen für Wirkstoffe
Dauer: ca. 120 Minuten
- Pharmazeutische Wertschöpfungskette
- Austausch Wirkstoffhersteller – Konsequenzen
- Erforderliche Dokumentation und Daten
- ASMF | CEP
- Definition GMP-Startmaterial
- (Re)Validierung der Herstellung
- Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen
Modul 6: Änderungen analytischer Prüfverfahren und Analytischer Verfahrenstransfer
Dauer: ca. 110 Minuten
- Regulatorische Anforderungen
- Aktuelle Entwicklungen (ICH Q2R2 | ICH Q14)
- Äquivalenzbeleg
- (Revalidierungen)
- Verantwortungsabgrenzung
- Qualifizierung von externen Prüfeinrichtungen
Modul 7: Spezialfragen
Dauer: ca. 90 Minuten
- Differenzierung Standardprozess – Komplexer Prozess
- Besonderheiten sterile Produkte
- Besonderheiten topische Produkte
- Besonderheiten biologische Wirkstoffe und Produkte
- Vergleich von CMC-Daten
Dauer der Reihe insgesamt: mehr als 11 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Markus Veit...
Die Module dieser Reihe sind auch einzeln buchbar. Sie finden sie in unserem Kurskalender.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.