Wann sind Verfahren für die Prüfung der Wirkstofffreisetzung angemessen – Welche Spezifikationen sind zu setzen?

Im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung von Darreichungsformen, aus denen eine Wirkstofffreisetzung erfolgt, muss für das Freisetzungsverfahren produktspezifisch ein geeignetes Freisetzungsmedium identifiziert, ein geeignetes Verfahren (basierend auf denen, die im Europäischen Arzneibuch beschrieben sind) gewählt sowie angemessene Prüfbedingungen evaluiert werden. In der Vergangenheit wurden nicht selten Prüfverfahren entwickelt, die heute als nicht mehr angemessen betrachtet werden müssen. Was zeichnet ein angemessenes Verfahren aus? Resultiert daraus Handlungsbedarf? Diese Frage muss insbesondere dann gestellt werden, wenn für generische Arzneimittel nach Änderungen in der Herstellung und Sitetransfers vergleichende Daten zur Wirkstofffreisetzung für die Begründung eines Biowaivers essenziell sind.

Wirkstofffreisetzung als Surrogat für die Bioäquivalenz
Regulatorische Anforderungen
Diskriminierende Prüfverfahren
Prüfbedingungen
Äquivalenzbeleg bei Änderungen

Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch

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Informationen

Kurs ID 10611

Referent

Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH

Zeitraum frei wählbar

Kategorie Grundlagen Webinar

Sprache Deutsch

Status bestätigt

Preis 295.00 € zzgl. MwSt.

Veranstaltungsort

Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform

weitere Informationen

Preise & Teilnahmebedingungen

pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:

die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
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Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.

Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.

Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.

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Goto Webinar - Virtuelle Konferenzplattform

Unsere Onlinekurse und virtuellen Schulungen werden über die Plattform Goto Webinar durchgeführt. Diese benutzerfreundliche und interaktive Plattform ermöglicht es Ihnen, bequem von Ihrem eigenen Arbeitsplatz oder Zuhause aus an unseren Veranstaltungen teilzunehmen.

Verfahren für die Teilnahme

Registrierung und Zugang:
Nach Ihrer Anmeldung zum Kurs erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem personalisierten Link zur Teilnahme am Webinar. Fügen Sie den Termin am besten gleich Ihrem K A L E N D E R hinzu, um garantiert nichts zu verpassen. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars.
Erinnerungs-E-Mails:
Um sicherzustellen, dass Sie den Termin nicht verpassen, erhalten Sie eine automatisierte Erinnerungsmail am Tag vor sowie am Tag der Veranstaltung. Diese E-Mails enthalten ebenfalls den Zugangslink zum Webinar.
Technische Anforderungen:
Um an Goto Webinar-Veranstaltungen teilzunehmen, benötigen Sie:
Es wird empfohlen, vor Beginn des Webinars die technischen Voraussetzungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihr Gerät kompatibel ist. Den Link dazu erhalten Sie in jeder der automatisierten Emails.
- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
- Optional in manchen Formaten: Eine Webcam, falls Sie mit Video teilnehmen möchten
Vor Beginn des Webinars:
- 15 Minuten vor dem offiziellen Start des Webinars können Sie sich über den zugesendeten Link einloggen.
- Nutzen Sie diese Zeit, um sicherzustellen, dass Ihr Ton und ggf. Ihr Video einwandfrei funktionieren.
- Sobald Sie sich eingeloggt haben, gelangen Sie automatisch in den virtuellen Warteraum. Dort sehen Sie eine Ankündigung, dass das Webinar bald beginnt.
Interaktive Teilnahme:
- Während des Webinars können Sie Fragen über das entsprechende Feld stellen, die entweder live von den Moderatoren beantwortet oder am Ende des Webinars besprochen werden.
- Es gibt auch die Möglichkeit, an Umfragen teilzunehmen oder interaktive Elemente zu nutzen.
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Sollten Sie das Live-Webinar gebucht, aber nicht teilnehmen können, haben Sie die Möglichkeit, eine Aufzeichnung des Webinars im Nachgang über den zugesendeten Link zu streamen. Dieses Streaming ist nur einmalig möglich. Die Präsentationsmaterialien stellen wir vorab per E-Mail und während des Webinars zum Download als PDF-Dokumente bereit.
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