Import von Arzneimitteln aus Drittstaaaten - Der neue Annex 21 zum EU-GMP-Guide
Import von Arzneimitteln aus Drittstaaten – Der neue Annex 21 zum EU-GMP-Guide
Seit August ist der neu erstellte Annex 21 Importation of medicinal products in Kraft.
Dieser Annex beschreibt die GMP-Anforderungen an Einfuhr und Durchfuhr von Human- und Tierarzneimitteln. Auch die Anwendung auf Arzneimittel, die ausschließlich für klinische Studien benötigt werden, ist hierdurch geregelt. Die Erarbeitung des Annex 21 wurde angesichts der komplexen, globalen Lieferketten erforderlich. Die Inhaber einer Herstell- bzw. Importerlaubnis (MIA) müssen die unterschiedlichen Rahmenbedingungen kennen und berücksichtigen. Hierbei geht es zunächst um den Status des in die EU/EEA liefernden Landes und die Verwendung des importierten Produktes. Darüber hinaus sind auch zur Vorbereitung und Durchführung des Imports einige Anforderungen zu berücksichtigen. Hierbei kommt der QP des importierenden MIA Inhabers eine besondere Verantwortung zu. Vertraglich können und müssen die Zuständigkeiten von Lieferant/Hersteller und Importeur definiert und abgegrenzt werden.
Folgende Themen werden in diesem Webinar behandelt:
- Welche Staaten, welche Aktivitäten und welche Produkte sind betroffen?
- Voraussetzungen und Genehmigungen beim Lieferanten und beim Importeur
- Bewertung der GMP-Konformität des Lieferanten
- Unterschiede zwischen Import von Wirkstoffen und Arzneimitteln
- Erleichterungen durch ein MRA, ACAA, bzw. die White List
- Aktuelle Situation nach dem Brexit
- Verantwortlichkeiten der QP des Importeurs
- Zusätzliche Aspekte bei PQRs
- Wer kümmert sich um Stabilitätsprüfungen?
Sofern einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf. Für Gruppenschulungen bieten wir günstige Staffelpreise an.
Dauer: ca. 110 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
Referent: Dr. Helmut Vigenschow
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars wird je Teilnehmer eine Einheit abgezogen.
- Dr. Helmut Vigenschow
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E-Learning | Streaming im MP4 Format
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