Pharmazeutische Produktion - 5-teilige Reihe

Die pharmazeutische Produktion ist ein Prozess mit zahlreichen Anforderungen und Fallstricken. Damit diese Prozesse auditfest aufgesetzt und gelebt werden können ist ein detailliertes Wissen über die unterschiedlichen Stellschrauben unerlässlich. 

Dieses Wissen erhalten Sie mit dieser Seminarreihe über pharmazeutische Produktion, die in verschiedene Module aufgebaut ist. Sie erhalten durch das Gesamtpaket der 5 Module einen sehr großen Einblick in verschiedene Facetten der pharmazeutischen Produktion:  

• Allgemeine Anforderungen an pharmazeutische Produktionsprozesse 
• Prozessoptimierungen 
• Qualifizierungen und Validierungen neuer Produktionslinien 
• Personalmanagement und Anforderungen an Equipments und Räumlichkeiten 
• Abweichungsmanagement. 

Die einzelnen Module sind als Reihe zum Sonderpreis oder aber natürlich bei Interesse auch separat buchbar.

Modul 1: Pharmazeutische Produktion 

Welche Grundlagen und Herausforderungen gibt es im Kapitel 5 EU-GMP-Leitfaden? 

Die Anforderungen an die pharmazeutische Produktion sind mannigfaltig. Eine Forderung betrifft die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis, um Produkte zu erhalten, die die erforderliche Qualität aufweisen, die der Herstellungserlaubnis und den Zulassungsunterlagen entspricht. Welche Grundsätze dies sind steht u.a. im Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens. 

 In diesem Webinar erfahren Sie neben den Grundlagen der GMP-Anforderungen an die pharmazeutische Produktion nach Kapitel 5 EU-GMP-Leitfaden auch in zahlreichen Beispielen, wie dies in der Praxis umgesetzt werden kann. 

• Welche Anforderungen bestehen an Ausgangsstoffe? 
• Wie kommen die Ausgangsmaterialien in den GMP-Produktionsbereich? 
• Welche allgemeinen Anforderungen bestehen an Verarbeitungsvorgänge? 
• Was ist Kreuzkontamination und Untermischung und wie wird dies verhindert? 
• Welche speziellen Anforderungen bestehen an Verpackungsmaterialien und Verpackungsvorgänge? 
• Wie sollen die fertigen pharmazeutischen Produkte gelagert werden? 
• Wie gehe ich mit zurückgegebenen, zurückgerufenen und abgelehnten Materialien um? 
• Zu jedem Punkt werden Ihnen ausführliche Beispiele gezeigt 
• Das erlernte Wissen kann in simplen MC-Fragen im Laufe des Seminars überprüft werden 

Dauer: ca. 90 Minuten 
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch 

Modul 2: Optimierung Pharmazeutischer Produktionsprozesse 

Ja! Aber wie? 

Prozesse smarter, effizienter und leistungsfähiger machen. Das sind die Herausforderungen, mit denen sich Unternehmen aus allen Branchen tagtäglich beschäftigen. Aber wie geht man an diese Herausforderungen systematisch heran?  

Hier können Tools aus dem Lean Six Sigma Management helfen. Diese geben einerseits einen klaren Ablauf vor, wie man an die Fragestellung herantreten kann und geben andererseits für jeden wichtigen Schritt zahlreiche Hilfestellungen, um die jeweilige Entscheidungsfindung und Datenerhebung strukturiert und für jeden nachvollziehbar zu dokumentieren.  

In diesem Webinar vermitteln wir Ihnen eine Strategie zur Herangehensweise an Projekte zur Prozessoptimierung. Diese gliedert sich in fünf klar strukturierte Phasen: “Definition“, “Measurement“, “Analyze“, “Improve“ und “Control“. Die einzelnen Stationen werden ausführlich veranschaulicht und zudem die verschiedenen Tools zur Umsetzung der jeweiligen Phase erklärt. Unterstützend stellen wir Ihnen hierzu ein konkretes Beispiel vor. Abgerundet wird dieses Webinar durch einfache MC-Fragen zur Überprüfung des Wissens.  

Das aufgezeichnete Webinar beinhaltet folgende Inhalte:  

• Einführung Lean Six Sigma Management  
• Einführung Strategie für Prozessoptimierungsprojekte  
• Vorstellung der einzelnen Stationen eines Projektes mit konkretem Beispiel  
• Überblick über die wichtigsten Tools, die in den einzelnen Schritten verwendet werden können  
• Veranschaulichung einzelner Tools ebenfalls an konkreten Beispielen  
• Einfach MC-Fragen zur Überprüfung des gewonnenen Wissens 

Dauer: ca. 90 Minuten 
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch 

Modul 3: Qualifizierung und Validierung neuer Produktionsprozesse 

Wie sieht eine strukturierte Vorgehensweise aus? 

Die Validierung und Qualifizierung neuer Produktionslinien ist zumeist ein komplexes Projekt, welches aus vielen verschiedenen Teilen, wie einer Qualifizierung, einer Reinigungsvalidierung, einer CS-Validierung, einer Methodenvalidierung und einer Prozessvalidierung besteht. Dabei bauen die einzelnen Teile aufeinander auf und müssen teilweise abgeschlossen sein, damit ein weiterer Teil begonnen und abgeschlossen werden kann. Hier den Überblick zu bewahren ist essenziell. 

Neben der Planung der praktischen Durchführung umfassen Validierungsprojekte auch zahlreiche verpflichtende Dokumente, die geschrieben werden müssen. Dies beinhaltet übergeordnete Dokumente wie den Validierungsmasterplan und -bericht, sowie die Pläne, Protokolle und die Berichte der einzelnen Validierungsteile. Speziell in Behördenaudits werden diese Planungen und Dokumente gezielt und detailliert unter die Lupe genommen. 

In unserem Webinar vermitteln wir die Grundlagen zu Validierungsprojekten. Neben den Theorien zu Aufbau, Planung und Dokumentation werden Ihnen die direkten Erfahrungen des Referenten in anschaulichen Beispielen vermittelt. 

Abgerundet wird dieses Webinar durch einfache MC-Fragen zur Überprüfung des Wissens. Zudem erhalten Sie eine ausführliche Beleuchtung der einzelnen Validierungsteile und deren regulatorischen Grundlagen. 

Das Webinar beinhaltet folgende Inhalte 

• Aufbau eines Validierungsprojektes 
• Chronologie der einzelnen Validierungsteile in einem Validierungsprojekt 
• Dokumentation rund um ein Validierungsprojekt 
• Planung von Validierungsprojekten 
• Überblick über die einzelnen Teile eines Validierungsprojektes: Qualifizierung, CS-Validierung, Methodenvalidierung, Reinigungsvalidierung, Prozessvalidierung und Transportvalidierung 

Dauer: ca. 90 Minuten 
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch 

Modul 4: Pharmazeutisches Personal, Räumlichkeiten und Equipment  

Welche Anforderungen gibt es im Kapitel 2 + 3 EU-GMP-Leitfaden? 

Qualitätssicherungssystems und die einwandfreie Herstellung von Arzneimitteln hängen wesentlich vom Personal ab. So steht im EU-GMP-Leitfaden. Aber was sind Anforderungen an das Personal? Was sind Personen in Schlüsselstellungen, welche Anforderungen gibt es an diese und welche Aufgaben haben diese? Wie soll ein Trainings- und ein Hygienemanagement aufgesetzt werden? Diese wichtigen Fragen werden ihnen mit zahlreichen Beispielen aus der Praxis im ersten Teil dieses Webinars präsentiert. 

Neben Personal stehen während der pharmazeutischen Produktion und der pharmazeutischen Testung aber auch die Räumlichkeiten und das Equipment im Vordergrund. Wie setze ich ein richtiges Raumkonzept auf? Was sind produktberührende Oberflächen und wie sieht ein Instandhaltungssystem nach EU-GMP-Leitfaden aus? In diesem zweiten Teil des Webinars lernen Sie die Grundlagen bezüglich der Anforderungen an Räumlichkeiten und Equipment ebenfalls mit zahlreichen Beispielen aus der Praxis kennen. 

In diesem Webinar erfahren Sie neben den Grundlagen der GMP-Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten und Equipment nach Kapitel 2 & 4 EU-GMP-Leitfaden auch in zahlreichen Beispielen, wie dies in der Praxis umgesetzt werden kann. 

• Welche allgemeinen Anforderungen bestehen an Personal? 
• Was ist Personal in Schlüsselstellungen? 
• Wie soll ein Schulungs- und Hygienesystem aussehen? 
• Was sind Anforderungen an Produktions-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich? 
• Welche allgemeinen Anforderungen gibt es an Equipments in diesen einzelnen Bereichen? 
• Was ist eine produktberührende Oberfläche? 
• Wie soll ein Reinigungskonzept für Equipments aufgesetzt werden? 
• Was ist ein Instandhaltungssystem? 

Zu jedem Punkt werden Ihnen ausführliche Beispiele gezeigt. Das erlernte Wissen kann in simplen MC-Fragen im Laufe des Seminars überprüft werden. 

Dauer: ca. 120 Minuten 
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch 

Modul 5: Abweichungsmanagement 

Welche Schritte müssen beachtet werden? 

Abweichungen ergeben sich in allen Teilen des Pharmazeutischen Qualitätssystems und sind in der Praxis unvermeidbar. Der sachgerechte Umgang mit solchen Abweichungen erfordert, dass die entsprechenden Abläufe prospektiv festgelegt werden und insbesondere sichergestellt wird, dass Abweichungen nicht wiederkehrender Natur sind, deren Ursachen ermittelt werden und Maßnahmen ergriffen werden, um sie durch Korrekturen zu vermeiden und deren Anzahl kontinuierlich zu verringern. Das gilt für alle Tätigkeiten unter GxP. Das Abweichungsmanagement ist ein zentrales Element qualitätssichernder Aktivitäten. 

In unserem Webinar vermitteln wir die Grundanforderungen an das Abweichungsmanagement, dessen Instrumente, die im Pharmazeutischen Qualitätssystem zu etablieren sind. Dabei wird auch aus der Erfahrung unseres Referenten auf mögliche Stolpersteine und Fallstricke hingewiesen. 

Abgerundet wird dieses Webinar durch einfache MC-Fragen zur Überprüfung des Wissens und durch zahlreiche Fallbeispiele aus der Praxis, die Schritt für Schritt erläutert werden. 

• Regulatorische Forderungen an die Abweichungsabarbeitung aus EU-GMP-Leitfaden, AMWHV, ICH und CFR 
• Systematische Abarbeitung einer Abweichung und einer Untersuchung 
• Kernelemente der Untersuchung und Nachverfolgung von Abweichungen 
• Beispiele zu allen Kernelementen, darunter auch Hinweise auf Tools die zur Ursachenermittlung eingesetzt werden können 

Dauer: ca. 90 Minuten 
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch 

Es wird empfohlen, sich die Module in der vorgeschlagenen Reihenfolge anzuhören.

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Falls nur spezielle Themenblöcke von Interesse sind, können die Module auch separat gebucht werden. 
Für Teilbuchungen aus dieser Reihe – besuchen Sie unseren Online-Kurskalender.  Alle Teile sind so aufgebaut, dass Sie auch einzeln buchbar sind.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer fünf Einheiten abgezogen. Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.

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