Supplier Quality Management
Die Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels können durch viele Faktoren beeinflusst werden. Neben dem Herstellungs- und dem analytischen Bewertungsverfahren haben die verwendeten Hilfs-, Wirkstoffe, Verpackungsmaterialien und auch Dienstleistungen einen wichtigen Einfluss auf die Qualität eines Arzneimittels. Es ist wichtig, dass die Qualität von Ausgangsstoffen durchgehend die zuvor definierte Qualität aufweist. Der Hersteller eines Arzneimittels ist daher in der Nachweispflicht, dass die erforderliche Qualität aus der etablierten Lieferkette wiederkehrend erbracht wird. In den immer komplexer werdenden Lieferantenbeziehungen in den globalen Märkten ist daher die Bewertung von allen GXP relevanten Schritten vor und nach der Herstellung eines Arzneimittels ein wichtiger Arbeitsschritt.
Unser Referent Timur Güvercinci gibt ihnen bei diesem Webinar einen Einblick wie unter Anwendung eines risikobasierten Ansatzes, die Lieferantenbeziehung über den gesamten Produktlebenszyklus mit Lieferanten gestartet und aufrechterhalten werden kann.
Die Themen:
- Allgemeine regulatorische Anforderungen an die Lieferkette von Hilfs-, Verpackungsmaterialien, Wirkstoffen und Dienstleistungen.
- Materialspezifische Ermittlung von Risiken für Qualität, Sicherheit und Funktion für Hilfsstoffen
- Der Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung
- Planung der Lieferantenbeziehung im Lebenszyklus für Roh-, Verpackungsmaterialien und Endprodukte
- Qualifizierungsprozess im Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung
- Lieferantenauditmanagement
- Qualitätsvereinbarungen
- Periodische Überwachung im Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung
Dauer: ca. 90 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
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E-Learning | Streaming im MP4 Format
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