Mikrobiologische Prüfung nicht-steriler Arzneimittel
Immer wieder kommt es zu Rückrufen aufgrund mikrobiologischer Verkeimungen nicht-steriler Arzneimittel. Ein Eintrag kann sowohl über die verwendeten Rohstoffe als auch über die Herstellung und Abfüllung stattfinden.
In dem Webinar werden die methodischen Vorgaben in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle sowie die anzuwendenden mikrobiologischen Grenzwerte erläutert. Dazu wird aufgezeigt, worauf bei einer sachgerechten Durchführung mikrobiologischer Untersuchungen zu achten ist und wo genau die Stolpersteine liegen.
Die Inhalte im Einzelnen:
- Gesetzliche Vorgaben und Grundlagen
- Einflussgrößen für die mikrobiologische Qualität
- Arzneibuch-Methoden, Grenzwerte und methodische Schwankungen
- Keimzahlbestimmungen und Konservierungsbelastungstests
- Eignungstests
- Sachgerechte Durchführung mikrobiologischer Prüfungen
- Häufige Fehler und Stolpersteine
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
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- Dr. Bernhard Fellenberg
BAV INSTITUT GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
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