Spezialthemen “Impurity Assessment” für kleine Moleküle - 6-teilige Webinarreihe
Verunreinigungen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln und Packmittel haben eine zentrale Bedeutung bei der Bewertung der Qualität und Sicherheit – das gilt für alle Phasen des Produktlebenszyklus. Nicht zuletzt die Verunreinigungen durch Nitrosamine haben den behördlichen Blick auf die Thematik verändert und man wir heute nicht mehr umhinkommen, sich mit der Thematik intensiv zu befassen. Das gilt für Projekte mit neuen Produkten aber auch anlassbezogen, beispielsweise bei der Zulassungsverlängerung, Bezug neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Änderungen in der Herstellung und "Site transfers".
Wir haben die Thematik für Sie in einer 6-teiligen Webinar-Reihe "Spezialthemen zu Verunreinigungen" aufbereitet und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können.
Sie können die Webinare einzeln buchen oder den Rabatt nutzen, den wir bei Buchung der gesamten Reihe anbieten.
Modul 1: Verunreinigungen im Wirkstoff – und warum sie entstehen (müssen)
Dauer: ca. 110 Minuten
- Was sind potentielle Verunreinigungen?
- Übersicht über Verunreinigungs-Klassen
- Polymorphen und Solvat/Hydrat Verunreinigungen in Wirkstoffen
- Synthese-Verunreinigungen
- Abbauprodukte des Wirkstoffs
- Beispiele Synthese-Verunreinigungen
- Kontrollstrategien für die Wirkstoff-Herstellung
- "Risk Verification": "Fate" und "Purge" Studien
- Photochemische Stabilität inkl. Studien
- Beispiele für „Degradation Profiles“ von bestimmten Substanzklassen
- Vorhersage des möglichen Verunreinigungs-Profils
- Risikobasierte Bewertung von Verunreinigungen bei Wirkstoffen
- Struktur und Design der 3.2.S.3.2 Sektion
Modul 2: Verunreinigungen in Arzneimitteln – und warum sie entstehen (müssen)
Dauer: ca. 150 Minuten
- Was sind potentielle Verunreinigungen?
- Übersicht über Verunreinigungs-Klassen
- Abbauprodukte der Fertig-Arznei
- "Risk Verification": "Fate" und "Purge" Studien
- Die Zersetzung von Wirkstoffen in der Fertig-Arznei
- Photochemische Stabilität inkl. Studien
- Beispiele für "Degradation Profiles“ von Fertigarzneien
- Vorhersage des möglichen Verunreinigungs-Profils
- Risikobasierte Vorgehensweise zur Bewertung von Verunreinigungen
- Struktur und Design der 3.2.P.5.5 Sektion
Modul 3: Die Kontrolle des Verunreinigungsprofils von -Arzneimitteln durch die richtige Wahl der Hilfsstoffe und deren Qualität
Dauer: ca. 150 Minuten
- Funktionaltäten von Wirkstoffen und Hilfsstoffen: Was passt zusammen?
- Die Durchführung von Kompatibilitätsstudien
- Die Wahl der geeigneten Qualität von Hilfsstoffen
- Neue Entwicklung im CTD Hilfsstoffteil P.4
- Unterschiede zwischen EMA, FDA und cFDA
- Sind die Qualitäten der unterschiedlichen Pharmacopoeia noch zuverlässig genug
Modul 4:Reaktive Verunreinigungen von Hilfsstoffen
Dauer: ca. 150 Minuten
- Hilfsstoffe: Klassifizierung der Hilfsstoffe
- Qualität von Hilfsstoffen und Kontrolle
- Verunreinigungen in Hilfsstoffen
- Reaktive Verunreinigungen in Hilfsstoffen
- Spezifikation zur Kontrolle von Hersteller- und Batch-spezifischen Verunreinigungen
- Beispiele für reaktive verunreinigungs-Klassen in verschiedenen Hilfsstoffen
- Unerwartete Verunreinigungen durch reaktive Verunreinigungen in Hilfsstoffen
- Die Stabilität von Hilfsstoffen
- Die Gebrauchsstabilität von Hilfsstoffen
- "super-refined" Qualitäten
Modul 5: Das Verunreinigungsprofil und die Spezifikation für Wirkstoffe und Arzneimitteln
Dauer: ca. 165 Minuten
- Spezifikationskonzepte und Kontrollstrategie für unterschiedliche Typen von Verunreinigungen
- Datenbasis zur Rechtfertigung von Spezifikationen
- Leistungsanforderungen an analytische Prüfverfahren
- Spezifische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
- Stabilitäts-indizierende analytische Methoden und deren Anforderung
- Risikobewertungen für Verunreinigungen
- Kontrollstrategie bei Änderungen
- Erforderliche Daten während der klinischen Entwicklung
Modul 6: Impurity Assessment von "High Potent" Wirkstoffen
Dauer: ca. 145 Minuten
- Verunreinigungen von Hormon-Präparaten und Steroiden
- Weitere Klassen von hochwirksamen Substanzklassen
- Risiko-basierte Bewertung von Verunreinigungen hochaktiver Substanzen
- Stabilitätsstudien von hochaktiven Substanzen und deren Formulierung
- Forced degradation Studien
- analytische Herausforderungen
Dauer insgesamt: ca. 14,5 Stunden
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Helmut Buschmann...
...mehr von Ihrem Referenten Dr. Norbert Handler...
Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben.
Die Module dieser Reihe sind auch einzeln buchbar. Sie finden sie in unserem Kurskalender.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden je Teilnehmer sechs Einheiten abgezogen.
Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Spezialpreise mit besonderen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.
Eine Stornierung nach Versand der Zugangscodes und/oder Folien ist nicht mehr möglich.
- Dr. Helmut Buschmann
RD&C Research, Development & Consulting GmbH - Dr. Norbert Handler
RD&C Research, Development & Consulting GmbH
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
Einmaliger Zugriff:
Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.