Process Validation and Site Transfer | 5 part-series
Process validations are no longer seen as an isolated process at the end of development or after "site transfers". Today, they are expected to be embedded in a life cycle concept and to comply with QRM principles. With the webinar series, that we have recorded, we give an overview of the recent requirements in this context. The individual webinar parts build on each other. You can stop the recording at any time and thus also view it separately by part.
Part 1 | approx. 75 minutes | Dr. Markus Veit
Regulatory Requirements & Guidance Documents
- ICH | EMA | FDA | ZLG
- General Requirements EU GMP Guide
- Standard versus non-standard manufacturing processes
- Types of process validation (prospective, concomitant, retrospective)
- Documentation: Validation process/ plan/ report: definitions and differences
- Distinct requirements for GMP and dossiers
- GMP and regulatory responsibilities | Regulatory compliance
Part 2 | approx. 75 minutes | Dr. Markus Veit
Live cycle concepts and pharmaceutical development as a prerequisite for process validation
- "Traditional Approach / Hybrid Approach / New Approach"
- Quality Target Product Profile
- Linking CQAs | CMAs | CPPs
- Risk Assessments
Part 3 | approx. 75 minutes | Dr. Markus Veit
Detailed requirements for process validation
- Initial risk assessment
- Use of Prior Knowledge
- Prerequisites for process validation
- Sampling plans and additional testing
- Establishment of acceptance criteria
- Detailed requirements for validation plans and reports
- Simulation of routine conditions during validation
- Requirements for batches
- Handling of deviations
- Establishment of final control strategy
- Release of validation batches
Part 4 | approx. 108 minutes | Dr. Markus Veit
Post validation activities
- Ongoing process verification and control charts
- Change control
- Partial Revalidation
Site transfers
- Prerequisites for site transfers
- Risk assessments needed
- Planning of site transfers and revalidation
- Transfer of information
- Comparability data needed and statistical evaluation | Acceptance criteria
- Responsibilities of parties involved
- Handling of deviations
- Areas of conflict
- Documentation required
- Stability studies
Part 5 | approx. 70 minutes | Dr. Felix Kern
Validation of pharmaceutical packaging
- Guidance documents
- Establishment of critical process parameters
- Control strategy
- Establishment of acceptance criteria
- Life cycle activities
Duration per webinar: approx. 70 - 110 minutes
Lecture language: English| Slides: English
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Webinars allow you to participate in training courses and lectures conveniently from anywhere at any time. They are the perfect way to keep up to date with the latest knowledge without much effort. You are also welcome to ask the speaker questions after the webinar.
Our special price: Single person booking of the 5-part series at 1300,-- € plus VAT p.p.
If the topics are of interest to several colleagues in your teams, we offer you as a company a special group price:
Note on quota call-off: When booking this webinar series, five unites per participant will be deducted.
- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH - Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA
E-Learning | Streaming in MP4 format (EN)
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.