Analytische Erfassung genotoxischer Verunreinigungen
Seit vielen Jahren beschäftigen genotoxische Verunreinigungen oder auch nachweislich karzinogene Kontaminationen wie Nitrosamine die Pharmazeutische Industrie und stellen neue Herausforderungen an Analytik und Produktkontrolle. Essenziell ist ein strukturierter, phasenabhängiger Ansatz um die Suche nach diesen Kontaminationen nicht zu einer Suche nach der "Nadel im Heuhaufen" werden zu lassen. Ziel der analytischen Entwicklung muss sein, einen praxistauglichen Ansatz für die Routineprüfung zu gestalten und so im Rahmen einer risikobasierten Kontrollstrategie die Sicherheit des pharmazeutischen Produktes zu gewährleisten.
Das Webinar gibt einen Überblick über die systematische Vorgehensweise in Bezug auf genotoxische Verunreinigungen, stellt anhand von Fallbeispielen wichtige analytischen Techniken vor und wie sich diese in eine Gesamtstrategie für die Qualität des Arzneimittels einbetten lassen.
- Regulatorische Vorgaben
- Nach welchen Strukturen suche ich?
- Review möglicher Bestimmungsverfahren
- Aspekte der Verfahrensvalidierung
- Herausforderungen an die Analytik
- Etablierung einer angemessenen Kontrollstrategie
- Wie kann ich den analytischen Aufwand überschaubar halten
Dauer: ca. 90 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch
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- Dr. Holger Bauer
Merck Healthcare KGaA
E-Learning | Streaming im MP4 Format
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