Medical Device Regulation | 5 -teilige Reihe
Die Ablösung des Medizinproduktegesetzes durch die Medical Device Regulation hat weitreichende Konsequenzen für die Medizinprodukteindustrie, als auch für den Patienten. Sie fragen sich welche dies sind und wie Sie sich einen kompletten Überblick über diese Thematik verschaffen können? Dann sind Sie in unserer Webinarreihe über die Medical Device Regulation genau richtig. In dieser Reihe wollen wir ganz ausführlich auf diese Änderungen und deren Konsequenzen eingehen und auch erklären, weshalb die Medical Device Regulation überhaupt eingeführt wurde. Mit Dr. Felix Kern konnten wir für diese 5-teilige Reihe einen ausgewiesenen Experten auf diesem Gebiet als Referenten gewinnen.
Modul 1: Medizinproduktebranche & rechtliche Grundlagen
Dauer: ca. 85 Minuten
- Ausführliche Beleuchtung der Medizinproduktebranche
- Was ist die Medical Device Regulation?
- Welche zeitlichen Vorgaben gibt es für die Einführung der Medical Device Regulation?
- Komplette Inhaltsangabe der Medical Device Regulation
- Überblick über die wichtigsten Änderungen durch die Medical Device Regulation
Modul 2: Zertifizierung
Dauer: ca. 85 Minuten
- Der Weg des Medizinproduktes zum CE-Kennzeichen nach Medical Device Regulation
- Ausführliche Beleuchtung der neuen Risikoklassen
- Ausführlicher Überblick über alle neuen Klassifizierungsregeln
- Zahlreiche Beispiele zur Veranschaulichung
- Was ist das Konformitätsbewertungsverfahren?
- Welche Anforderungen gibt es an das CE-Kennzeichen?
Modul 3: Stoffliche Medizinprodukte
Dauer: ca. 100 Minuten
- Regulatorische Unterscheidung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukte
- Ausführliche Übung zur Veranschaulichung der Unterschiede
- Was sind stoffliche Medizinprodukte im Sinne der Medical Device Regulation?
- Welche Konsequenzen hat die Medical Device Regulation für die Hersteller stofflicher Medizinprodukte?
- Erläuterung der wichtigsten Konsequenzen im Detail direkt mit der Medical Device Regulation
Modul 4 „Klinische Bewertung & Klinische Prüfung
Dauer: ca. 95 Minuten
- Was sind klinische Bewertungen, klinische Prüfungen und klinische Studien im Vergleich?
- Wann benötige ich nach Medical Device Regulation klinische Prüfungen und wann nicht?
- Wie sollen klinische Bewertungen und klinische Prüfungen durchgeführt werden?
- Wie soll eine Überwachung nach der Inverkehrbringung aufgesetzt werden?
- Wie sehen die Planung und der Ablauf der Überwachung aus?
- Welche sind die wichtigsten Berichte der Überwachung
Modul 5: Medizinprodukteskandale und bahnbrechende Entwicklungen
Dauer: ca. 95 Minuten
Vortragssprache: Deutsch| Folien: z.T. Englisch
Ein Grund für die Einführung der Medical Device Regulation war der gestiegene Bedarf nach Sicherheit vor aufgetretenen Zwischenfällen. Aber welche Zwischenfälle waren dies? Ein historischer Rückblick wird Ihnen in diesem Webinar präsentiert.
Ein weiterer Grund ist die gestiegene Bedeutung der Medizinproduktewelt in der Zukunft. Medizinprodukte bieten immer mehr eine Alternative zu Arzneimitteln, um chronische Krankheiten, wie Diabetes, Parkinson, Epilepsie etc. zu heilen oder die Begleitsymptome zu reduzieren. Wie dies gelingt wird Ihnen ebenfalls ausführlich in diesem Webinar dargestellt.
Dauer je Webinar: ca. 85 - 100 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z. T. Englisch
Es wird empfohlen, sich die Module in der vorgeschlagenen Reihenfolge anzuhören.
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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.
Falls nur spezielle Themenblöcke von Interesse sind, können die Module auch separat gebucht werden.
Für Teilbuchungen aus dieser Reihe – besuchen Sie unseren Online-Kurskalender. Alle Teile sind so aufgebaut, dass Sie auch einzeln buchbar sind.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung der gesamten Webinar-Reihe werden fünf Einheiten pro Teilnehmer abgezogen.
Für ganze Teams offerieren wir Ihnen attraktive Sonderpreise mit speziellen Vorteilen - sprechen Sie uns gerne an.
- Dr. Felix Tobias Kern
Merck Healthcare KGaA
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Preise & Teilnahmebedingungen
pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:
- die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
- den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei.
Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.
Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.
Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.
Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.
Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.
Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.
E-Learning | Streaming im MP4 Format
Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.
Verfahren für die Teilnahme
Buchung und Zugang:
Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen p e r s ö n l i c h zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.Technische Anforderungen:
Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:- Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe
Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.
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Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.