Spezifikationen: Einleitung und Grundlagen (Modul 1)
... aus der 3-teiligen Reihe "Spezifikationen im Wandel"
Spezifikationen sind ein wichtiger Teil der Kontrollstrategie für Arzneimitteln und deren Ausgangsstoffe. Die Angemessenheit der Qualität wird heute dabei weniger an den stofflichen oder produktspezifischen Eigenschaften festgemacht, als vielmehr im Kontext von Sicherheit und Wirksamkeit (risikobasiert) und im Lichte der Leistungsfähigkeit der jeweiligen Herstellprozesse evaluiert. Da dafür notwendigen Daten müssen mit angemessenen statistischen Verfahren bewertet werden. Spezifikationen müssen zudem heute innerhalb von Lebenszykluskonzepten betrachtet werden. Mit dieser Webinarreihe soll die Rolle von Spezifikationen in modernen Qualitätssicherungskonzepten beleuchtet werden, praktische Hinweise gegeben werden, wie Spezifikationen den heuten regulatorischen Anforderungen entsprechend gesetzt und begründet werden sollten und gegebenenfalls im Lebenszyklus auch geänderten werden können. In zwei separat zu buchenden Sateliten-Webinaren wird im Kontext von Spezifikationen auf die Besonderheiten bei pflanzlichen Arzneimittel und bei der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung eingegangen.
Modul 1: Einleitung und Grundlagen
Dauer: ca. 90 Minuten
Einleitung:
- Definitionen unter GMP und im Arzneimittelrecht
- Regulatorische Anforderungen für Wirkstoffe und Fertigprodukte
Grundlagen: Spezifikationen Setzen – Begründen – Ändern
- Der Weg zur Spezifikation
- QTPP – CMA - CQA – ATP – Akzeptanzkriterien – Kontrollstrategie
- Vorgehensweise bei der Spezifikationsfindung und Begründung
- Leistungsfähigkeit des Prozesses
- Leistungsfähigkeit des analytischen Prüfverfahrens
- Moderne prozessbezogene Konzepte (QbD)
- Unterschiede zwischen Laufzeit- und Freigabe-Spezifikation (Produktspezifikation)
- Periodisches oder Skip Testing
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Deutsch und Englisch
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- Dr. Markus Veit
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