GMP- und Qualitätsanforderungen an medizinische Cannabis-Zubereitungen (Extrakte, "Öle") und daraus hergestellte Rezeptur-/Defekturarzneimittel
Nach den Cannabisblüten werden zwischenzeitlich in zunehmenden Maße auch Zubereitungen aus Cannabis zur Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimittel genutzt. Dabei ergeben sich Anforderungen, die sich von denen für Cannabisblüten unterscheiden. Das gilt sowohl für die Anforderungen zur Qualitätssicherung (GACP/GMP/GDP) in der Wertschöpfungskette, als auch für dem Import und den Verkehr sowie die Qualitätskontrolle. In dem Webinar werden alle Aspekte detailliert dargestellt und es wird auch auf eine Reihe von Spannungsfeldern eingegangen, die sich aus der (nicht sachgerechten) DAB-Monographie zu eingestelltem Cannabis-Extrakt ergeben. Schließlich wird auch auf Aspekte der Verantwortungsabgrenzung zwischen Anbauer, Extrakt-Hersteller, Importeur, Vertreiber und Apotheke eingegangen.
- Wertschöpfungskette für Cannabiszubereitungen und Verantwortungsabgrenzung
- Arten von Cannabis-Zubereitungen und Aspekte der Herstellung
- GMP-Konzepte und die diesbezügliche föderale Verwaltungspraxis in Deutschland
- Arzneimittelrechtlicher Import und Vertrieb von Cannabiszubereitungen
- Detaillierte Qualitätsanforderungen für Extrakte und Öle und Spezifikationsfindung
- Spannungsfeld DAB-Monographie
- Anforderungen an die Stabilitätsprüfung
- Partikularien der Freigabeprüfungen auf den unterschiedlichen Ebenen der Wertschöpfungskette
- Hinweise für die Lagerung und Herstellung in der Apotheke
Dauer: ca. 155 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: z.T. Englisch
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- Dr. Markus Veit
ALPHATOPICS GmbH
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