Abbauprodukte in Pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten: Ermitteln | Bestimmen | Qualifizieren | Stabilitätsindizierende Prüfverfahren - Forcierte Abbaustudien | Total: 10 Std. (auch in Teilen buchbar)

Im Rahmen der Entwicklung von Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik muss belegt werden, dass die Prüfverfahren "stabilitätsindizierend" sind. Damit ist gemeint, dass alle (potenziellen) Abbauprodukte als Verunreinigungen selektiv erfasst werden können. Um dies belegen zu können, muss im Rahmen von Studien zum forcierten Abbau, die in Europa auch "Stressstudien" genannt werden, der Wirkstoff unter unterschiedlichen Bedingungen abgebaut werden und so die potenziellen Abbauprodukte erzeugt werden. Dabei ist der Beleg der Massenbilanz ein zentrales Kriterium dafür, ob von dem entwickelten Prüfverfahren alle Abbauprodukte detektiert werden. Es muss dann gezeigt werden, dass das entwickelte Trennverfahren eine ausreichend selektive und empfindliche Bestimmung dieser (potenziellen) Abbauprodukte neben anderen Verunreinigungen ermöglicht. Falls im Rahmen von Stabilitätsstudien Gehalte von Abbauprodukten über die Qualifizierungsgrenze ansteigen, müssen diese qualifiziert werden. 

Wir haben zu dem Themenkomplex eine Webinarreihe konzipiert und mit Dr. Buschmann und Dr. Handler dafür zwei ausgewiesene Experten als Referenten gewinnen können. Die behandelten Aspekte decken die spezifischen Vorgaben einzelner Regionen ab (ICH, EMA, FDA, ANVISA).

Konzept :
Es handelt sich um eine aufgezeichnete Webinarreihe. Alle Teile sind jedoch so konzipiert, dass sie auch bei Einzelbuchung verständlich sind.

Modul 1: Entwicklung und Validierung stabilitätsindizierender Prüfverfahren - ca. 190 Minuten

• Regulatorische Anforderungen (ICH, EMA, FDA, ANVISA)
• Spezifische Anforderungen an die Entwicklung des analytischen Prüfverfahrens
• Anforderungen an die Leistungsfähigkeit des analytischen Prüfverfahrens
• Allgemeine Anforderungen an Studien zum forcierten Abbau
• Photostabilitätsstudien
• Anforderungen an die analytische Verfahrensvalidierung
• Lebenszyklus stabilitätsinduzierender Prüfverfahren
• Fallbeispiel

Modul 2: Forcierte Abbaustudien im Detail: Anforderungen | Erfolgsfaktoren | Stolpersteine - ca. 210 Minuten

• Regulatorische Anforderungen (ICH, EMA, FDA, ANVISA)
• Welche Proben werden abgebaut?
• Probenvorbereitung und zum Abbau benutzte Reagenzien
• Abbau: Was ist zu viel | Was ist zu wenig?
• Prädiktivität von Abbaustudien
• Vorgehensweise: Schritt für Schritt
• Massenbilanz
• Bracketing und Matrixing Konzepte

Modul 3: Qualifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten - ca. 200 Minuten

• Typen von Verunreinigungen und Klassifizierung nach Toxizität
• Verwandte Substanzen
• Potenziell mutagen/genotoxische Abbauprodukte
• "Impurity Assessment" 
• Entwurf der EMA-Leitlinie zur Qualifizierung von nicht-genotoxischen Verunreinigungen

Dauer: je nach Teil zwischen 190 und 210 Minuten.
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

...mehr von Ihrem Referenten Dr. Helmut Buschmann...
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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Teilbuchungen aus dieser Reihe sind ebenfalls möglich – besuchen Sie hierfür unseren Online-Kurskalender.  Alle Teile sind so aufgebaut, dass Sie auch einzeln buchbar sind.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung dieses hier beschriebenen Webinars werden je Teilnehmer sechs Einheiten abgezogen.

Für Teamschulungen sprechen Sie uns bitte an.