Update 2020 : Verunreinigungen von chemisch-definierten Wirkstoffen und daraus hergestellten Fertigprodukten (6-teilige Webinar-Reihe mit kostenlosem BONUS-Satelliten-Webinar)

"Regulatorische Anforderungen | Antizipieren | Identifizieren | Spezifizieren | Analysieren | Qualifizieren" 

Neben der Bestimmung des Wirkstoffgehaltes stehen die Verunreinigungen im Fokus der Qualitätskontrolle von Wirkstoffen mit kleinen Molekülen und damit hergestellten Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie gelten grundsätzlich als kritische Qualitätsattribute. Bereits während der Entwicklung der Wirkstoffsynthese ist es wichtig, nicht nur (potenzielle) Synthesenebenprodukte, sondern auch potenzielle Abbauprodukte zu kennen und dafür ausreichend selektive Prüfverfahren zu entwickeln. Als Verunreinigungen kommen darüber hinaus auch Restlösemittel und Elementverunreinigungen in Betracht, die in Wirkstoffen und Arzneimitteln kontrolliert werden müssen. Besondere Bedeutung haben solche Verunreinigungen, die potenziell genotoxisch oder mutagen wirken können. 
Die Webinar-Reihe deckt alle Aspekte ab, die hinsichtlich der Kontrolle und Bewertung von Verunreinigungen relevant sind. Dabei wird ausführlich auch auf neue Entwicklungen eingegangen. In einem Satelliten-Webinar (7. Teil) werden die Vorgänge und Erfahrungen rund um den sogenannten Valsartan-Skandal erläutert und bewertet sowie Implikationen dargestellt, die sich in der Zukunft ergeben werden.

Wer sollte teilnehmen?
Mitarbeiter im QK-Labor für Wirkstoffe mit kleinen Molekülen, Arzneimittel und Medizinprodukte. Mitarbeiter in RA- oder CMC-Teams, die Daten zu Verunreinigungen dokumentieren und bewerten sowie in Dossiers implementieren. Mitarbeiter, die Stabilitätsdaten bewerten. Mitarbeiter in der Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Analytisches Labor und Stabilitätsuntersuchungen.

Sollte dieses Online-Intensivtraining für mehrere Kollegen Ihrer Firma interessant sein oder Sie einzelne Teile daraus buchen möchten, so kontaktieren Sie uns bitte direkt.

Teil 1: Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigprodukten - Regulatorische Vorgaben und aktuelle Entwicklungen - 120 Minuten

  • ICH Q3X | VICH
  • Allgemeine Monographien der Arzneibücher (EP / USP) 
  • Leitlinien (EMA/FDA/EDQM)  
  • Festlegung von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien für Verunreinigungen (Laufzeit / Freigabe) 
  • Potentielle Verunreinigungen ("Impurity Assessment") 

Teil 2: Besondere Verunreinigungen (I) - 120 Minuten

  • Metallverunreinigungen / Schwermetalle / Katalysatoren 
  • Genotoxische/mutagene Verunreinigungen

Teil 3: Besondere Verunreinigungen (II) - 90 Minuten

  • Restlösemittel
  • Verunreinigungen in Verunreinigungen 
  • Verunreinigungen aus Hilfsstoffen
  • "Leachables" und "Extractables" 

Teil 4: Verunreinigungen bei der Planung und Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen - 90 Minuten

  • Was sind stabilitätsindizierende Prüfverfahren?
  • OOS/OOT/OOE-Ergebnisse bei Stabilitätsstudien
  • Identifizieren & Qualifizieren 
  • Statistische Auswertung und Extrapolation 
  • Erfolgsfaktoren 
  • "Forced Degradation Testing" / "Stress Testing" 

Teil 5: Darstellung von Daten zu Verunreinigungen in GMP- und Zulassungs-Dokumentationen, DMFs/ASMFs und CEPs  - 90 Minuten

  • Allgemeine Aspekte des Berichtens von Daten: Dezimalstellen, Runden, Schneiden, …
  • Einzel versus Mehrfachbestimmungen
  • Darstellung und Bewertung von Ergebnissen aus Stabilitätsstudien
  • OOS – OOE – OOT

Teil 6: Aspekte der Reinheitsanalytik und Referenzstandards für Verunreinigungen - 120 Minuten

  • Regulatorische Vorgaben
  • Verfahrensentwicklung und Validierung von Reinheitsverfahren
  • Praktische Verwendung von Arzneibuchstandards sowie firmeneigener Primär- oder Arbeitsstandards
  • Verwendung von Responsefaktoren
  • Validierung von Reinheitsverfahren
  • Aktuelle Entwicklungen (Lebenszykluskonzepte, neue USP-Kapitel)

Teil 7: Satelliten-Webinar: Der Valsartan-Skandal – Was haben wir gelernt? Eine Zwischenauswertung - 120 Minuten
- kostenlos in Verbindung mit Buchung der gesamten Reihe - 

  • Nitrosamine in Arzneimitteln
  • Maßnahmen der Behörden (EMA, EDQM, BfArM)
  • Bewertung der Maßnahmen
  • Zukünftige Implikationen

Dauer: je Teil zwischen 90 - 120 Minuten
Vortragssprache: Deutsch | Folien: Englisch

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Webinare ermöglichen Ihnen, jederzeit komfortabel von überall an Schulungen und Fachvorträgen teilzunehmen. Sie sind die perfekte Möglichkeit, ohne viel Aufwand wissenstechnisch auf Stand zu bleiben. Gerne können Sie nach dem Webinar auch noch Fragen an den Referenten stellen.

Diese Webinarreihe ist nicht in unserem Standard-Webinarpaket buchbar und somit auch nicht aus einem bestehenden Kontingent abrufbar. 
Für Gruppenanfragen wenden Sie sich bitte direkt an uns unter info@alphatopics.de.

Die Module der gesamten Reihe können Sie einzeln buchen (siehe Kurskalender) oder den Rabatt nutzen, den wir bei Buchung der gesamten Reihe anbieten.

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Informationen
Kurs ID 10190
Referent
Zeitraum frei wählbar
Kategorie Vertiefungswebinar
Sprache Deutsch
Status bestätigt
Preis 2,000.00 € zzgl. MwSt.
Veranstaltungsort

E-Learning | Streaming im MP4 Format

weitere Informationen

Dokumente

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Preise & Teilnahmebedingungen

pro Person zzgl. MwSt. - Zahlung nach Erhalt der Rechnung.


Die Gebühr schließt bei einer Einzelbuchung ein:

  • die einmalige Ansicht des gebuchten Webinars/ bzw. der Webinar-Reihe durch die uns vorab benannte Person bzw. benannten Personen.
  • den Erhalt der gezeigten Folien als druckfähige PDF-Datei. 

Das Training ist personengebunden und dient bei einer Einzelbuchung nur den persönlichen Schulungszwecken - nicht für ein ganzes Team. Wir danken Ihnen für Ihre Fairness.

Eine Stornierung oder die Änderung der Person ist nach Versand des Handouts (Live: in der Regel 1-2 Tage vor dem Event | Streaming: sofort) nicht mehr möglich.

Die vollständigen Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen finden Sie hier.

Einwilligung zu Foto- und Filmaufnahmen sowie deren Veröffentlichung: Wir weisen darauf hin, dass während unserer Veranstaltungen Fotos und Filmaufnahmen durch von uns beauftragte und autorisierte Personen oder Dienstleister zur Dokumentation unserer Veranstaltungen (Rechtsgrundlage Art. 6 Abs. 1 lit. f DSGVO) gemacht werden. Die Aufnahmen dienen unserer Öffentlichkeitsarbeit sowie der Nutzung, Veröffentlichung und Verbreitung in Druck-, Digital und Online-Medien, wie z.B. Newslettern, Webseiten, Broschüren, Flyern und sozialen Netzwerken. Es wird in diesem Zusammenhang insbesondere darauf hingewiesen, dass Fotos und Videos im Internet von beliebigen Personen abgerufen werden können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass solche Personen die Fotos/Videos weiterverwenden oder an andere Personen weitergeben. Mit der Anmeldung zur und Teilnahme an der Veranstaltung willigen Sie ein, dass es dem Veranstalter gestattet ist, auf der Veranstaltung gemachte Fotos, Audio- und/oder Filmbeiträge ohne Einschränkung, auch zu Werbezwecken, genehmigungs- und vergütungsfrei medienübergreifend zu veröffentlichen. Sie haben das Recht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Durch den Widerruf der Einwilligung wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund der Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Das bedeutet, dass die Einwilligung mit Wirkung für die Zukunft widerrufen werden kann. Ihr Foto/Video nehmen wir dann unverzüglich aus unserem Internetauftritt. Ihren Widerruf richten Sie in diesem Fall unter Nennung der Veranstaltung bitte an info(at)alphatopivs.de.

Sonderpreise für Teambuchungen: Wenn einzelne Themen für mehrere Kollegen in Ihren Teams von Interesse sind, nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
Hier bieten wir Ihnen als Unternehmen spezielle Gruppenpreise an. Die Gruppengröße ist pro Webinar auf max. 30 Teilnehmer limitiert. Sie können live teilnehmen oder zu einem individuellen späteren Zeitpunk das Webinar in unserer Videobibliothek streamen.

Hinweis zum Kontingentabruf: Bei Buchung über Ihr Firmenkontingent beachten Sie bitte den separaten Hinweis in der Beschreibung des Webinars wie viele Teile für das gewählte Webinar, bzw. die Webinar-Reihe von Ihrem Kontingent abgezogen werden. Sparen Sie mit der Buchung eines 10er-Kontingents und kombinieren Sie beliebig 10 Einzel-Webinare (je 90 Min.) aus den angebotenen Themen. Preis: 2500,- € pro Kontingent zzgl. MwSt.

Zu unseren FAQ für Webinar

E-Learning | Streaming im MP4 Format

Unsere E-Learning-Kurse bieten Ihnen die Möglichkeit, vergangene Webinare in Form von MP4-Streams nachträglich anzusehen. Dieses Format ermöglicht es Ihnen, flexibel und ortsunabhängig an unseren Schulungen teilzunehmen, wann immer es Ihnen passt.

Verfahren für die Teilnahme

  1. Buchung und Zugang:
    Nach der Buchung des E-Learning-Kurses erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit einem Link, über den Sie den MP4-Stream des Webinars aufrufen können. Der Link ist Ihnen   p e r s ö n l i c h   zugeordnet und berechtigt ausschließlich Sie zur Ansicht des Webinars und darf somit nicht weitergegeben werden.

  2. Technische Anforderungen:
    Um das MP4-Streaming nutzen zu können, benötigen Sie:

    • Einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
    • Ein Headset oder Lautsprecher für die Audioausgabe

    Sie können das Streaming bequem auf Ihrem Gerät abspielen und sich die Inhalte in Ihrem eigenen Tempo ansehen.

  3. Einmaliger Zugriff:
    Der Streaming-Link ermöglicht Ihnen einen einmaligen Zugriff auf den gesamten Inhalt des Webinars. Wir empfehlen, dass Sie sich genügend Zeit nehmen, um den gesamten Kurs in einer Sitzung zu absolvieren.

  4. Schulungsmaterialien und Teilnahmebescheinigung:
    Zusammen mit dem Zugang zum MP4-Stream erhalten Sie alle begleitenden Schulungsmaterialien als druckfähige PDF-Dokumente. Eine Teilnahmebescheinigung senden wir Ihnen bereits bei der Bestellung mit. Eine Stornierung der Buchung ist nach Versand des Zugangscodes und/oder der Folien nicht mehr kostenfrei möglich.